Bezpečnost je vše
Vybraný partner pro testování biologických léčiv
Smluvní testování BioReliance®
Výběr správného partnera pro analytické testování a testování biologické bezpečnosti je v závodě o schválení rozhodující. Naše služby smluvního testování BioReliance® nabízejí výjimečná řešení snižující rizika s technickými a regulačními znalostmi, která pomáhají uvádět na trh léky měnící život.
Naše služby testování a výroby pokrývají celý cyklus výrobku od raného předklinického vývoje až po licencovanou výrobu. Klienti s námi spolupracují při plnění svých potřeb v oblasti testování bezpečnosti biologických léčiv, analytického vývoje a služeb v oblasti biomanufacturingu.
Renomén, který utváří průmysl biotestování
Jsme pověřeni bezpečností světových biologik, protože bezpečnost je pro nás vším. Vyvažujeme rizika tak, abychom optimalizovali rychlost uvedení na trh, aniž bychom kdy dělali kompromisy v oblasti bezpečnosti nebo kvality. Naší silnou stránkou jsou naši lidé a díky více než 75 letům důvěryhodných zkušeností jsme pro výrobce biomateriálů partnerem, kterého si vybírají.
Mezi naše nejpyšnější inovace patří:
1955
Vyvinul protokoly biologické bezpečnosti vakcíny proti obrně
1960
Vyvinul test na myší protilátky ve spolupráci s americkým NIH
1983
Začalo testování biologické bezpečnosti pro první licencovaný produkt monoklonální protilátky
2007
Postavil první národní banky kmenových buněk v USA
2023
Využití síly sekvenování nové generace (NGS) a naší vlastní platformy Blazar® k urychlení testování a omezení používání zvířat
Hodnota, kterou poskytujeme
Známe se díky svému širokému portfoliu a odborným znalostem - s inovacemi při stanovování standardů a vývojem šablon, které posouvají odvětví vpřed.
Flexibilita díky výrobním a testovacím kapacitám - významné investice do našich schopností a kapacit, které umožňují přizpůsobit se komplexním potřebám dodavatelského řetězce klienta.
Desítky let zkušeností s informováním a navigací klientů na cestě ke schválení. Naše globální regulační know-how zajišťuje dodržování standardů kvality a shody s předpisy.
Přes biologickou bezpečnost a regulační prostředí
Analytický vývoj
Ortogonální přístupy k charakterizaci produktu podporují lepší pochopení výkonnosti, bezpečnosti a výrobních procesů pro léčivou látku (LP) a léčivý přípravek (LP).
Identita, čistota, síla a účinnost by měly být posuzovány společně, aby bylo možné učinit nejlepší rozhodnutí o:
Podskupina přístupů by se měla přesunout do analytického vývoje, aby se formalizovaly testy na podporu testování v rámci SVP vyžadovaného pro kritické atributy kvality (CQA) definované v normě ICH Q6B.
Je důležité si uvědomit, že všechny modality a procesy jsou různé, ale atributy definující kvalitu jsou konzistentní a musí být pochopeny a sledovány.
ADC
U ADC je důležité se zaměřit nejen na poměr léčiva k protilátce (DAR). Pochopení toho, jak mohou posttranslační modifikace a konjugace ovlivnit vazbu a účinnost, je důležitým hlediskem, které ovlivňuje internalizaci a v konečném důsledku i účinnost.
mAbs
Jak dobře rozumíte vztahu struktury a funkce vaší molekuly? U mAbs je důležité porozumět vazebnému výkonu, kovalentním modifikacím (posttranslační modifikace a/nebo neúmyslné modifikace) a tomu, jak tyto faktory ovlivňují výkon.
mRNA
Vzhledem k jedinečným vlastnostem komplexu mRNA/LNP jsou k zajištění rychlých, účinných a vyhovujících vakcín a terapeutik na bázi mRNA zapotřebí nové odborné znalosti a řada nových analytických schopností. Poskytujeme služby testování výchozích materiálů mRNA, léčivých látek a léčivých přípravků.
Buněčná a genová terapie
AAV terapie jsou komplexní a představují jedinečnou výzvu pro sledování kvality a výkonnosti. Tyto činnosti vyžadují pečlivé plánování a řízení ortogonálních technik (např. analytických, strukturních a molekulárních). Klíčem k úspěchu je šíře schopností a koordinace.
Testování surového materiálu
Používání produktů živočišného původu při vývoji nebo výrobě biologických léčiv vytváří neodmyslitelné riziko kontaminace historických buněčných bank, semenných virů a hotových výrobků náhodnými činiteli. Cílem naší široké nabídky testovacích služeb je zajistit kvalitu a čistotu surovin.
Testování buněčné a virové banky
Buněčná a virová banka je výchozím materiálem pro proces výroby biologických léčiv. Rozsáhlá charakterizace v této fázi je důležitá pro zajištění virové bezpečnosti a genetické stability.
Využíváme desítky let zkušeností s testováním v každé fázi od předklinické až po komerční, abychom poskytli komplexní testování a odborné regulační poradenství.
Spolupracujeme s klienty při provádění hodnocení rizik s cílem určit faktory, které mohou ovlivnit potenciální úroveň infekčních částic, abychom mohli účinně charakterizovat buněčnou linii.
Testování virové clearance
Naše studie virové clearance navrhují odborníci na globální regulační požadavky, následné zpracování a virologii. Po provedení více než 17 300 studií virové clearance v našich amerických, Velké Británii, Číně a Singapuru, nám výrobci biomateriálů důvěřují, že minimalizujeme rizika při uvádění jejich produktů na trh.
Služba prověření virů Provise™
.Naše služba Provise™ Clearance Service nasazuje tým vysoce kvalifikovaných & zkušených procesních vědců a vedoucích studií jménem našich klientů, kteří provádějí všechny požadované procesní kroky v našich nejmodernějších zařízeních. Poskytujeme aktualizace v každém kroku, aniž by klienti museli opustit své pracoviště, čímž maximalizujeme produktivitu jejich týmu. Naši klienti obdrží závěrečnou zprávu s auditem kvality, která odborně podpoří podání žádosti o regulaci.
.Standardní &; hybridní clearance služby
Rezervace času v jednom z našich zařízení k provedení virové clearance studie nabízí optimální kombinaci flexibility, produktivity a zajištění kvality. V uživatelsky přívětivém prostředí s nejmodernějšími technologiemi, transparentností a možností volby standardních nebo hybridních balíčků prověření poskytuje náš tým přesně takovou úroveň podpory, jaká je požadována při snaze o podání IND nebo BLA.
Rychlá detekce virů
V minulosti jsme se podíleli na utváření odvětví testování biologické bezpečnosti pomocí nových technologií a paradigmat. Náš tým vědeckých odborníků, odborníků na regulaci a zajištění kvality vede vývoj a výběr rychlých metod detekce virů, které urychlují testování biologické bezpečnosti.
Blazar®. Platforma - cílená molekulární detekce
Naše prvotřídní platforma Blazar® je cílená molekulární technologie, která kombinuje pokročilé multiplexování s degenerativní PCR pro rychlou detekci náhodných virů z více virových rodin. Platforma Blazar® poskytuje našim klientům přesnou a vysoce citlivou detekci virů během několika dní. Díky použití této inovativní technologie lze amplifikovat více cílů v rámci konzervované oblasti genomu virové rodiny, což poskytuje širší rozsah detekce ve srovnání s tradičními metodami PCR.
Sekvenování nové generace
Sekvenování nové generace (NGS), které revolučním způsobem mění vývoj a analýzu biologických léčiv, umožňuje našim klientům řešit výzvu rychlé charakterizace jejich produktů a zároveň identifikovat známé i neznámé látky. Naše sada služeb NGS v souladu s GMP je založena na doplňkových technologických platformách, které rychle generují hluboké soubory sekvenačních dat pro komplexní analýzu dat, za podpory našich odborníků na bioinformatiku a regulaci, kteří poskytují rychlé a komplexní výsledky přizpůsobené jedinečným potřebám našich klientů v oblasti charakterizace vzorků a testování biologické bezpečnosti.
Testování uvolňování hromadné sklizně
Ať už se připravujete na kliniku nebo vyrábíte život zachraňující terapeutické biologikum, je velmi důležité, aby naši klienti chránili své investice pomocí testování uvolňování v souladu s GMP.
Provádíme testování nezpracované a přečištěné hromadné sklizně v souladu s GMP, abychom splnili požadavky jejich biologik pro předklinické a klinické studie i licencovaná biologika.
mAbs
Buňky, použitá média, biologické látky a veškeré vedlejší produkty reakce vyžadují přísné testování, které potvrdí nepřítomnost jakýchkoli náhodných činitelů a zajistí jejich vhodnost pro následné zpracování. Neodhalení kontaminace nebo nezkoumání neočekávaných výsledků v této rané fázi procesu biomanufacturingu může vést ke katastrofálnímu selhání navazujícího procesu.
Buněčná a genová terapie
Pro uvolnění potenciálu genových terapií a genově modifikovaných buněčných terapií hrají naše testovací služby často zásadní roli při pomoci biomanufaktům zajistit identitu, účinnost a/nebo bezpečnost nečištěných sypkých materiálů, surovin, buněčných bank, virových bank a plazmidů, které se používají při výrobě jejich konečných produktů. Nabízíme podporu v souladu s cGMP pro buněčné a genové terapie, včetně těch, které využívají AAV, retrovirus/lentivirus a adenovirus.
Testování léčivých přípravků pro uvolnění na trh
Abychom našim klientům pomohli prokázat shodu s regulačními směrnicemi před uvedením jejich biologických léčivých přípravků na světové farmaceutické trhy, nabízíme širokou škálu testů GMP a testovacích služeb pro balení konečných produktů.
mAbs
Každá šarže monoklonálních protilátek vyráběných pro předklinické a klinické studie vyžaduje řadu testů, které mají zajistit, že účinné látky neobsahují kontaminanty podle 21 CFR 211. V případě, že je šarže monoklonálních protilátek vyrobena pro předklinické a klinické studie, je třeba provést řadu testů.165 a 21 CFR 610. Naše komplexní spektrum služeb testování konečných produktů v souladu s GMP poskytuje záruku bezpečnosti pacientů a shody s předpisy v jakékoli zeměpisné oblasti, přičemž služby jsou poskytovány na třech kontinentech a záložní zařízení zajišťují kontinuitu dodávek.
Buněčná a genová terapie
Náš tým odborníků konzultuje s klienty vývoj specifického testovacího programu, přičemž využívá celou řadu dostupných testů platformy pro finální uvolnění produktu. Pomůžeme vám orientovat se v jedinečných logistických, regulačních a technických požadavcích pokročilé terapie pomocí metod testování biologické bezpečnosti a charakterizace.
Podpora pro všechny fáze vývoje biofarmaceutických léčiv
V kterékoli fázi vývoje biofarmaceutického přípravku mohou naše špičkové služby v oblasti biologické bezpečnosti v souladu s GMP a znalosti v oblasti regulace pomoci výrobcům léčivých přípravků postupovat od objevu až po uvedení na trh.
*Mikrobiologické testy a další metody pro detekci náhodných činitelů
**Podpora studií umožňujících vydání IND a BLA
Globální působnost
Jsme jediná organizace s globální sítí, která poskytuje testovací služby ve všech fázích hodnotového řetězce molekul.
Naše nejmodernější testovací síť se skládá ze čtyř hlavních pracovišť v blízkosti globálních biofarmaceutických center. Probíhající investice do rozšíření kapacity ve všech lokalitách nám pomohou uspokojit rostoucí poptávku po robustních studiích testování biologické bezpečnosti pro tradiční i nové terapie.
Naše šanghajské pracoviště je domovem našeho čínského centra pro testování biologických léčiv, kde se nacházejí prostory pro odbavení virů. Díky tomu mohou klienti na místě provádět virové clearance studie od předklinického vývoje až po komercializaci v Číně a pro globální export.
Na našem pracovišti pro testování biologické bezpečnosti se nachází naše služby v oblasti výroby buněčných bank, biorepozitářů, charakterizace buněčných linií a testování uvolňování léčivých látek a léčivých přípravků.
Na našich stránkách najdete studijní sestavy pro virové odbavení. Naše služba Provise™ Clearance Service nasazuje tým vysoce kvalifikovaných & zkušených procesních vědců a vedoucích studií, kteří vaším jménem provedou všechny požadované procesní kroky v našem nejmodernějším zařízení ve Stirlingu.
Naše pracoviště služeb testování biologické bezpečnosti provádí charakterizaci buněčných linií, odstraňování virů a testování uvolňování léčivých látek a léčivých přípravků.
Služby v oblasti testování biologické bezpečnosti a výroby pokrývají celý cyklus produktu od počátečního předklinického vývoje až po licencovanou výrobu. Služby zahrnují analytický vývoj, buněčné bankovnictví, charakterizaci buněčných linií, virové testy, testování léčivých látek a uvolňování léčivých přípravků a také rychlé metody.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?