Biofarmaceutická formulace
Biologika jsou léčiva, která mohou být založena na proteinech, peptidech, virech, virových vektorech nebo nukleových kyselinách. Vyžadují definované prostředí, aby zůstala neporušená a funkční v průběhu celého výrobního a formulačního procesu i během dlouhodobého skladování. Obvykle se formulace u biologických léčiv odehrává v závěrečném ultrafiltračním/diafiltračním operačním kroku jednotky, kde se zpracovatelský pufr vymění za formulační pufr a koncentrace se upraví na požadovanou cílovou hodnotu.
Při vývoji formulací existuje několik přístupů, které budou mít vliv na úspěch vašeho biologického přípravku:
- Optimalizace pH vašeho pufračního systému
- Přidání anorganických solí pro úpravu osmolarity (pokud je to nutné)
- Výběr vysoce čistých stabilizačních pomocných látek, jako jsou povrchově aktivní látky, aminokyseliny a cukry
- Výběr pomocných látek pro optimalizaci viskozity roztoku (u proteinových přípravků ve vyšších koncentracích)
Pro podporu vývoje a výroby biofarmaceutických přípravků poskytujeme materiály s nízkým obsahem biologické zátěže a endotoxinů. Tyto materiály jsou podporovány naším Programem Emprove®, který poskytuje rozsáhlou dokumentaci, která vám pomůže minimalizovat regulační rizika a rizika spojená s kvalitou.
Předcházejte agregaci proteinů pomocí proteinových stabilizátorů a vysoce čistých povrchově aktivních látek
Léčiva na bázi proteinů jsou během výroby a dlouhodobého skladování náchylná k agregaci. Úroveň agregace je kritickým atributem kvality pro zajištění bezpečnosti a účinnosti léčiv na bázi proteinů. Správná kontrola agregace v průběhu výrobního procesu může pomoci zabránit zpoždění procesu a selhání šarží.
K řešit problémy s agregací bílkovin ve výrobním procesu, naše portfolio vysoce kvalitních cukrů, polyolů, aminokyselin a povrchově aktivních látek vám může pomoci překonat tyto problémy ve vašich vysoce rizikových aplikacích. Některé nečistoty pocházející z cukrů nebo povrchově aktivních látek mohou ohrozit stabilitu vaší bílkovinné formulace. Abychom tento problém zmírnili, vyvinuli jsme sacharózu s nízkým obsahem nanočásticových nečistot a vysoce čisté polysorbáty s nízkým obsahem peroxidu.
Podívejte se na všechny proteinové stabilizátory
Umožnění vysoce koncentrovaných bílkovinných přípravků pomocí platformy pro snížení viskozity
Administrační cesty, které jsou omezené objemem, mohou vyžadovat vysoce koncentrované bílkovinné přípravky, které mohou být příliš viskózní. Ke snížení viskozity roztoku lze použít pomocné látky, což však s sebou nese riziko ohrožení stability bílkovin.
Naše platforma pro snížení viskozity složená z nových kombinací pomocných látek umožňuje účinné snížení viskozity při zachování stability bílkovin. V důsledku toho mohou tyto formulace dosahovat vyšších koncentrací bílkovin s <.a href="/CZ/cs/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/downstream-processing/viscosity-reduction-tangential-flow-filtration">zlepšená ekonomika zpracování, vhodné pro standardní subkutánní injekce.
Prozkoumejte naši platformu pro snížení viskozity
Zlepšete efektivitu procesů pomocí granulovaných materiálů
Pro snížení spékavosti chemických látek, urychlení výroby a zvýšení bezpečnosti obsluhy nabízíme granulované materiály, které jsou sypké a snadno se s nimi manipuluje, pro lepší manipulaci se surovinami v procesech výroby biomolekul. Zjistěte, jak se při použití granulované materiály nabízí důležité výhody pro farmaceutickou a biofarmaceutickou výrobu v procesu výroby.
Související zdroje
- Brochure: High-quality Stabilizers for Your Biomolecules
Browse the PDF flyer showcasing key features of our stabilizer portfolio
- Brochure: Granulated Materials
Find information on easy handling for improved process efficiency
Webové nástroje
Průvodce biofarmaceutickými aplikacemi
Prozkoumejte produkty a služby pro mAb, vakcíny, mikrobiální, ADC a plazmatické procesy
Vyhledávač formulačních produktů
Rychle seřaďte naše portfolio pomocných látek a API podle lékové formy, aplikace a mnoha dalších parametrů
Nástroj pro zmírnění rizik
Získejte návod, jak se vypořádat s problémy a požadavky na kvalitu vašeho procesu biologické výroby
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?