Domů Aplikace Farmaceutická a biofarmaceutická výroba Startupové centrum pro farmacii a biofarmaciiAktualizace právních předpisů

Aktualizace právních předpisů

Dvě ženy sedí u stolu s notebooky a společně pracují na tom, jak se orientovat v regulovaném odvětví.

Procházení vyvíjejícím se regulačním prostředím může být výzvou, zejména pro biotechnologické společnosti v rané fázi vývoje, které vyvíjejí lék poprvé. Proces výroby nových kandidátů na léčiva se řídí přísným a rozsáhlým souborem požadavků, které musí každý výrobce dodržovat. Předpisy, pokyny a očekávání zveřejňuje řada globálních agentur a organizací, jako jsou FDA, EMA a USP, a zahrnují požadavky GMP, ISO a CRF.

Pochopení a správné uplatňování těchto předpisů je rozhodující pro úspěch a zabránění zbytečným zpožděním. Pokud se rozhodnete zadat vývoj a výrobu společnosti CDMO, je znalost základní regulační terminologie nezbytná, protože kandidát na léčivo postupuje směrem ke komercializaci nebo případné akvizici farmaceutickým partnerem.

Biologická léčiva představují přibližně 90 % výdajů na klinické zkoušky a jejich vývoj je stále složitější, nákladnější a rizikovější. V tomto prostředí potřebují biotechnologické společnosti pomoc při orientaci v regulačních požadavcích.

Kontaktujte nás

Kvalifikace, hodnocení rizik a optimalizace procesů

Pro vývoj robustních procesů potřebujete komplexní a důkladnou dokumentaci surovin, výchozích materiálů, filtrů a komponent na jedno použití. Tato dokumentace by měla nejen pokrývat současné požadavky předpisů, ale měla by vám pomoci předvídat možné změny, které v předpisech ještě nejsou definovány.

S programem Emprove^® Program si můžete urychlit cestu labyrintem předpisů a dostat svůj nový lék na trh rychleji. Tento program zahrnuje více než 400 surovin a výchozích materiálů, více než 30 skupin filtrů a výrobků pro jedno použití, vybrané chromatografické pryskyřice a média pro buněčné kultury. Každé portfolio produktů je podporováno dokumentací Emprove® Dossiers, která poskytuje komplexní a aktuální dokumentaci, která vám pomůže zvládnout regulační výzvy, řídit rizika a zlepšit vaše výrobní procesy.

Program Emprove^® zjednodušuje vaše procesy tím, že:

Zjednodušuje přípravu schvalování a rozšiřuje shodu s předpisy
Usnadňuje kvalifikační procesy
Podporuje hodnocení, řízení a zmírňování rizik
Zvyšuje transparentnost dodavatelského řetězce
Šetří váš čas a peníze

Podpora výroby a testování

Partner světové úrovně v oblasti výroby a testování vám může poskytnout podporu a odborné znalosti, které potřebujete k urychlení vývoje léků, rozšíření procesu a zavedení místních výrobních zařízení po celém světě. V závislosti na vašich požadavcích by měl být správný partner schopen poskytnout:

Konečná řešení která zefektivní váš proces a nastaví vás na cestu k úspěchu. ať už chcete zavést osvědčená řešení a zároveň snížit náklady a zmírnit rizika, nebo potřebujete partnera, který s vámi bude spolupracovat od vývoje procesu až po návrh a výstavbu zařízení, kdekoli na světě.
Kompletní testovací řešení pro monitorování životního prostředí, tradiční a rychlou mikrobiální detekci a zajištění sterility - kritické faktory při výrobě farmaceutických nebo léčivých přípravků a zařízení, které splňují nejvyšší standardy kvality a regulační požadavky.

Vhodné prostředky vám umožní soustředit se na vývoj a výrobu nových léků pro potřebné pacienty. Vyberte si níže libovolnou fázi vývojového procesu a dozvíte se více. Nebo následujte odkazy na produkty a služby, kde najdete konkrétní informace o tom, jak vám můžeme pomoci.