Vlastní produkty GMP pro buněčné kultury
Biofarmaceutické společnosti nám po desetiletí důvěřují, že jim dodáváme vysoce výkonné produkty buněčných kultur pro různorodé biologické přípravky, které jsou na trhu i ve vývoji. Rozumíme, vytváříme koncepce a nadále investujeme do nových možností a řešení, která řeší nejtěžší výzvy, jimž toto odvětví čelí.
Ať už navrhujeme a vyrábíme jednu z našich patentovaných platforem, nebo poskytujeme podporu při výrobě vašeho vlastního přípravku, naši odborníci poskytují podporu při navrhování, kterou potřebujete pro produkty, jako jsou např:
- Média pro buněčné kultury, krmiva a doplňky v tekuté nebo suché práškové formě
- Pufrovací roztoky pro předřazené nebo navazující aplikace
- Koncentráty pro intenzifikační nebo ředicí procesy
Náš globální tým designérů spolupracuje s každým klientem, aby pochopil a splnil jeho náročné standardy. Můžeme vám ukázat širokou škálu možností, včetně míst výroby, surovin, testování kvality, dokumentace a dodání konečného balení. Naše síť výrobních závodů umožňuje globální dodávky s regionální podporou blíže k různým místům.
Související produktové zdroje
Návrh produktů pro buněčné kultury na zakázku
Při vývoji bioprocesu od klinického až po komerční měřítko jsou naše produkty škálovatelné a spolehlivé ve velikostech dávek od 50 l do 10 000 l pro tekuté produkty nebo od 25 kg do 6 000 kg pro suché práškové produkty.
Kapalné produkty
- Naše procesní technologie je vybavena kvalifikovanými mísicími nádobami pro úplné rozpuštění před sterilní filtrací přes systém 0,2 μm nebo volitelný systém 0,1 μm.
- K výběru finálních nádob patří standardní PET lahve (100 ml-2 000 ml), stejně jako standardní nebo zakázkové vaky (1 l-500 l) s pohodlnými možnostmi připojení.
- Ochrana kontejnerů při přepravě zahrnuje bezpečnostní plomby s ochranou proti manipulaci.
- Pro roztoky glukózy je k dispozici možnost pasterizaceHTST.
Práškové produkty v suchém stavu
- Naše technologie zpracování zahrnuje pinové mletí a kuželové nebo bubnové míchání pro homogenitu finálního produktu.
- Možnosti balení od malých lahví až po větší kbelíky a sudy.
- Produkt je uzavřený pro bezpečnou přepravu, s bezpečnostními plombami.
- Sáčky pro přenos sypkých práškůEZBioPac® a vážení ve správné velikosti nabízejí dokonalé řešení pro dodávky připravené k použití bez nutnosti manipulace s váhou.
- Kompaktní média pro buněčné kultury, jako je vlastní produktová řada EZMix™, poskytují rovnocenný výkon jako suchá prášková média a nabízejí důležité výhody pro intenzifikaci předcházejících procesů. Kompaktovaná média se snadno hydratují, vyžadují menší objem balení a mají lepší průtočnost, což vede k výrazným úsporám, snížení plochy a zvýšení flexibility v upstreamu.
Suchá média od lahví malého rozsahu po kbelíky a sudy většího rozsahu.
- Prodloužené sáčky a váha Right Sized nabízejí dokonalé řešení pro dodávání připravené k použití bez jakýchkoli manipulací s váhou.
Pre-GMP produkty pro média pro buněčné kultury
- Podle našich produktů imMEDIAte ADVANTAGE® poskytuje v malém měřítku zakázková média, krmiva, doplňky a pufry s rychlým termínem dodání, který potřebujete k dokončení vývojových prací, a to v dávkách o velikosti 1-200 l pro tekuté produkty nebo 0.5-20 kg pro suché práškové produkty.
Naše produkty jsou vyráběny ve specializovaných zařízeních, která splňují požadavky průmyslu na receptury bez živočišných složek (ACF) nebo obsahující živočišné složky (ACC). Všechna zařízení a vybavení jsou navržena a provozována tak, aby splňovala biofarmaceutické normy, pravidelně získávají souhlas zákazníků a jsou potvrzována auditorskými agenturami.
Náš globální systém řízení kvality je certifikován jako ISO 9001:2015 a všechna pracoviště dobrovolně dodržují Společnou příručku IPEC-PQG o správné výrobní praxi (GMP) pro pomocné látky a příslušné části přílohy 1 Pokynů EU ke správné výrobní praxi pro léčivé přípravky.
Výběr a specifikace surovin
Pokud potřebujete pomoci s výběrem surovin, můžeme vás provést každým krokem s odbornou pozorností věnovanou vašim klíčovým požadavkům. Využíváme naše zkušenosti se stovkami různých typů surovin a jejich vlastností. Náš program pro suroviny zahrnuje:
- Řízení dodavatelů - definujeme a sladíme správné dodavatelské řetězce, abychom zajistili bezpečnost dodávek a zároveň zajistili správné kvalitativní vlastnosti surovin. Od našich dodavatelů vyžadujeme, aby nám poskytovali oznámení o změnách, vyplňovali dotazníky týkající se místa a materiálu, umožňovali audity na místě a podle potřeby poskytovali informace týkající se jejich procesů a další informace o zdrojích.
- Požadavky na suroviny - naši odborníci definují specifikaci každé suroviny tak, aby zahrnovala požadavky specifické pro bioprocesy týkající se endotoxinu, biologické zátěže, identity, nečistot, výkonnosti a v případě potřeby i dalších jedinečných atributů specifických pro suroviny.
Testování kvality a dokumentace
Správné testování kvality a dokumentace jsou základními vlastnostmi produktu buněčných kultur na zakázku. Nabízíme např:
- Standardní testování - pH, osmolalita, vzhled, rozpustnost, biologická zátěž (suchý prášek) nebo sterilita (kapalina)
- Volitelné testování - např. testování mykoplazmy, testování buněčné výkonnosti, analytická analýza aminokyselin, vitamínů a mnoho dalšího
- Víme také, jaký význam mají stopové prvky a jejich vliv na kvalitu bílkovin a výrobků, proto můžeme specifikaci vašeho výrobku doplnit o testování stopových prvků.
- Ke každé objednávce jsou přiloženy bezpečnostní listy a certifikát o analýze, kromě dalších forem podpory dokumentů potřebných pro vaši registraci léčivých látek.
Když jste připraveni začít, stačí vyplnit a odeslat níže uvedený formulář pro odpověď. Jeden z našich odborníků se s vámi brzy spojí a provede vás celým procesem.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?