Služby testování stability
Programy stability biologických přípravků pro splnění regulačních požadavků
Biologické přípravky a terapie mají specifické fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti, které mohou být obzvláště citlivé na faktory prostředí. Atributy, které jsou pro kvalitu výrobku kritické, se mohou s časem a za specifických podmínek měnit. Regulační orgány proto vyžadují, aby tyto kritické atributy kvality byly testovány za účelem stanovení doby skladovatelnosti výrobku a potvrzení, že výrobek zůstává stabilní po celou zamýšlenou dobu skladování. Naše služby testování v souladu s GMP mohou klientům pomoci s vývojem a prováděním dlouhodobých, krátkodobých a zrychlených stabilitních studií podle pokynů ICH Q5C ve všech fázích vývojového procesu.
Naše dosavadní výsledky
4500+
Aktuálně uložené vzorky stability
400+
Časové body vytažené za posledních 12 měsíců
230+
Protokoly aktivní stability
Spolupracujte s námi a zbavte se rizika při testování stability
Poskytujeme komplexní služby testování v souladu s GMP pro jednotlivé časové body a také regulační a technické odborné znalosti, abychom zajistili, že váš program stability splňuje jedinečné potřeby vaší terapie. Spolupracujte s námi, abyste:
- Využijte rozsáhlých zkušeností našich vysoce kvalifikovaných vědců k zajištění robustnosti vašich metod indikujících stabilitu
- Spoléhejte se na naše regulační a technické poradenství při výběru testovacích balíčků
- Využijte naši globální síť a rozsáhlé možnosti k zefektivnění provozu
Při navrhování programů stability se řídíme pokyny ICH Q5C a můžeme doporučit běžně používané kritické atributy kvality pro testování stability podle očekávání ICH Q6B:
- Kompenzační (pH, osmolalita, koncentrace)
- Identifikace. (intaktní hmotnost, analýza aminokyselin, glykanový profil, mapování sekvence)
- Testování nečistoty (velikostní varianty, nábojové varianty)
- Potence/vázanost (Fc gama receptor, vazebný test C1q, buněčné testy)
- Biosafety (bioburda, endotoxin, sterilita)
- Procesní rezidua (detergenty, povrchově aktivní látky, zbytkové proteiny a DNA)
Připravte si program stability pro své potřeby
Ověřené odborné znalosti
- Silné technické a regulační odborné znalosti, které podpoří návrh a provedení vašeho programu stability
- Zjednodušený proces a jasný pracovní postup od návrhu po provedení protokolu, který zajistí rychlé zpracování
- Strukturované šablony pro protokoly stability, které definují materiály, složení, časové intervaly, podmínky skladování a metody testování
Programy šité na míru vaší molekule
- Zkušenosti s různými typy biologických léčiv včetně mAbs, ADC, vakcín, buněčných terapií, genových terapií, mRNA/LNP a dalších nových modalit
- Globální stopa s různými podmínkami skladování
- Povolené speciální podmínky, jako jsou zrychlené a zátěžové testy, které vyhovují vašim specifickým potřebám
Podpůrný technický obsah
KONTAKT S ODBORNÍKEM
Děkujeme za váš zájem, řekněte nám o svém projektu a my vás spojíme s jedním z našich odborníků.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?