Služby ADC a biokonjugace CTDMO
ADC &; Bioconjugation Services for Targeted Therapies
Konjugáty protilátek s léky (ADC) odstartovaly novou éru cílené léčby rakoviny. Společnost Millipore® CTDMO Services, která má více než 15 let zkušeností se smluvním vývojem a výrobou, nabízí špičkové odborné znalosti v oblasti konjugace lékových linkerů s monoklonálními protilátkami (mAbs) se zařízeními specializovanými na manipulaci s vysoce účinnými sloučeninami.
Technologie ADC využívá mAbs nebo jiné biologické látky k dodávání vysoce účinných účinných farmaceutických látek (HPAPI) do cílových buněk. V konjugované formě vykazují HPAPI selektivnější terapeutickou aktivitu, šetří necílové buňky před mnoha toxickými účinky a zlepšují bezpečnostní profil. Naši klienti rychle adaptují tyto komplexní technologie a využívají je k vývoji nových onkologických i neonkologických přípravků, které jsou cílenější a bezpečnější.
V současné době se nové biokonjugáty vyznačují také různorodým užitečným zatížením (např. oligonukleotidy, radionuklidy, cílené malé molekuly a degradátory) a formáty protilátek (např, bispecifické, fragmenty), které slouží k různým aplikacím a indikacím.
Naše dosavadní výsledky
#1
Jsme první komerčně schválený výrobce ADC v Severní Americe
.100+
Různé vyvinuté konstrukce
60+
IND povoleny
240+
Šarže léčivých látek GMP uvolněné od roku 2008
100 %
Škálovatelná technologie na jedno použití v naší výrobní šabloně
VÝVOJ PROCESŮ
Služebami CTDMO společnosti Millipore® nabízíme rozsáhlé zkušenosti s biokonjugací s různými komponenty: nové formáty protilátek, solubilizátory, linkery a cytotoxické i netradiční třídy užitečného zatížení.
Analytický vývoj
Společnost Millipore® CTDMO Services nabízí:
- Testování kvality materiálů v procesu výroby
- Programy stability pro naše volně ložené léčivé látky (BDS) a léčivé přípravky (DP)
- Testování uvolňování BDS a DP
- Analytické přístrojové vybavení, včetně: MS, HPLC, iCE/IEF, CGE, ELISA, UV, NMR, IR, SPR
Služby ADC Express™
Naše rozsáhlé odborné znalosti v oblasti biokonjugace zkracují cestu ke klinice prostřednictvím rychlé výroby knihoven konstruktů ADC vývojové kvality s protilátkami a/nebo linkery a užitečnými zátěžemi podle výběru pro předklinický výběr kandidátů na hlavní látky.
- Mini-prep měřítko: 10–20 mg ADC construct ± column purification
- Medium-prep scale: až 100 mg ADC ± purifikace na koloně
- Certifikát o testování s klíčovými atributy kvality
Výroba
Naše výrobní zařízení ADC byla speciálně vybudována pro manipulaci s HPAPI, protilátkami, linkery a pro provádění složitých konjugačních procesů v zařízeních GMP vybavených izolátory a specializovaným manipulačním zařízením. Naše inovativní zpracovatelské šablony zahrnují technologii jednorázového použití a pokročilé PAT pro kontrolu procesů.
Naše kapacity a schopnosti podporují klinickou a komerční výrobu ADC a biokonjugátů. Služby CTDMO společnosti Millipore® zahrnují regulační služby pro činnosti IND a BLA a jsme součástí integrované sítě dodavatelského řetězce GMP s předcházejícími mAbs, vlastními linkery-platidly, HPAPI a látkami zvyšujícími rozpustnost (ChetoSensar™ a PEG).
Vlastnosti výrobní sestavy 1
- Certifikace SafeBridge®
- Plocha 1 200 m2 včetně vzduchových uzávěrů
- Místnost EU třídy D s biologicky bezpečnou skříní třídy C
- Jednosměrný tok (personál a materiál/zařízení)
- Vstupní, výstupní a výstupní vzduchové uzávěry
- Vzduchové uzávěry pro personál oddělené od vzduchových uzávěrů pro zařízení/materiál
- Flexibilní zpracování ve více měřítcích vyžadující chromatografické čištění
Vlastnosti sady Production Suite 2
- Certifikace SafeBridge®-
- Výrobní zařízení o rozloze 10 000 m2 v komerčním měřítku podporuje klinickou fázi I/II/III a komerční
- Jednosměrný tok (personál a materiál/zařízení)
- Schváleno pro hořlavé použití
- Systém WFI
- Místnost pro vážení léčiv (stupeň C v EU)
- Přístroj pro vážení léčiv (stupeň C v EU).Izolátor pro navažování léčivých látek
- Jednoprůchodový vzduch
- Sekvenční vzduchové uzávěry navržené pro GMP/kontejnery
TECHNOLOGIE ROZPOUŠTĚNÍ
Technologie ChetoSensar™
ChetoSensar™ je naše nová technologie solubilizace hydrofobních ADC.
- Zvýšená rozpustnost ADC, důležitá pro dosažení vysokého DAR
- Širší terapeutický index a vyšší účinnost léčiva
- Zlepšená účinnost biokonjugace
- Linkery ChetoSensar™ a lékové linkery připravené ke konjugaci dostupné jako vzorky nebo v rámci služeb ADC Express™ (MMAE, DM1, DM4, Exatecan, MAYCore™)
Monodisperzní aktivované PEG pro konjugaci ADC
Díky desítkám let zkušeností se syntézou PEG naše technické týmy přizpůsobují svůj přístup jedinečným potřebám klienta, a to vše od monodisperzních po polydisperzní, od lineárních po rozvětvené a všechny druhy funkcionalizace.
Meziprodukty ADCore Payload
Vyvinuli jsme pokročilé prekurzory pro rychlejší a méně rizikovou syntézu běžných užitečných zátěží.
- Obsahuje pokročilé meziprodukty MAYCore™, DOLCore™ a PBDCore™
- Umožňuje rychlou syntézu užitečných zatížení maytansinu, dolastatinu-10 a PBD
- Zajišťuje rychlou syntézu užitečných zatížení dolastatinu-10 a PBD./li>
- Vhodný pro klinické studie až do fáze I s procesem, validace na podporu cesty ke komerčnímu schválení
- Kontaktujte některého z našich odborníků a požádejte o bezplatný vzorek
Globální působnost
Jsme jedna organizace s globální sítí, která poskytuje služby CTDMO ve všech fázích hodnotového řetězce molekul.
Vývojové a výrobní zařízení biofarmacie pro výrobu mAbs s více než 25 lety zkušeností v oblasti GMP. Včetně pilotních a GMP kapacit.
Služby v oblasti testování biologické bezpečnosti a výroby pokrývají celý cyklus výrobku od raného předklinického vývoje až po licencovanou výrobu
.
Související technické zdroje
- Complete Single-Use ADC Technology from Development Through Scale-up
Here, we study a case of scaling up an ADC process through a small-scale glass reactor to a fairly large-scale clinical batch under GMP controls.
- Use of Payload Core Compounds to Accelerate ADC Clinical Development Timelines
In this whitepaper, we explore the complexities of developing ADCs and compare the conventional approach to starting with payload core compounds
- Commercializing Antibody-Drug Conjugates: a CMO’s Journey
Learn more about the key elements that were central to the establishment of our commercial manufacturing services for ADCs.
Související videa
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?