Charakterizace buněčných linií

Označování buněčných linií je vyžadováno regulačními orgány k potvrzení původu a historie buněčných linií, jakož i k charakterizaci a testování identity, genetické stability a čistoty buněčných linií. 

Identita - Tento požadovaný test potvrzuje druhový původ a musí být proveden jednou z následujících metod na hlavní buněčné bance (MCB) a na bance s koncovou produkcí/buněk na hranici (EOP/CAL).

Genetická stabilita - Toto hodnocení buněčné linie se provádí v celém výrobním procesu; obvykle se provádí pomocí buněk z MCB pro porovnání buněk z EOP/CAL. 

Čistota - Tento test se používá k detekci řady možných kontaminantů, včetně bakterií, plísní, mykoplazmy a virů. 

Doporučujeme provádět studie charakterizace buněčných linií na savčích i nesavčích buněčných liniích v různých fázích vývoje a výroby léčiv, včetně:

• Buněčné linie
• Banky hlavních buněk (MCB) a banky pracovních buněk (WCB)
  • Buněčné linie, které se nacházejí na území České republiky, a které se nacházejí na území České republiky.Adventní viry (testování in vitro a in vivo)
  • Retroviry
  • Panely testů MAP/HAP/RAP
  • Panely testů MAP/HAP/RAP
  • /ul>
  • Koncové produkční buňky (EOPC)
  • Virus Seed Stock (VSS)
  • Čerstvé materiály a konečné produkty

  Pomocí níže uvedeného formuláře kontaktujte naše odborníky ohledně vašich potřeb v oblasti charakterizace buněčných linií.

Související zdroje

Technická poznámka: Vliv SARS-CoV-2 na bezpečnost biologických léčivých přípravků
Infographic: Příprava buněčných linií pro optimální výrobu