Náplně médií v mikrobiologii

Vědec připravující média naplní kultivační média pro simulaci aseptického procesu

Zkouška naplnění média (známá také jako simulace procesu) je kritická mikrobiologická zkouška prováděná za účelem posouzení účinnosti aseptického výrobního postupu nahrazením farmaceutického nebo nápojového výrobku sterilním kultivačním médiem. Aseptická výroba je složitý proces používaný ve farmaceutickém, potravinářském a nápojovém průmyslu. Správná výrobní praxe (GMP) vyžaduje, aby farmaceutické a nápojové společnosti pravidelně prováděly testy naplnění média k ověření mikrobiologického stavu aseptického výrobního procesu.

Živné médium se vybírá na základě množství výrobku a selektivity, průhlednosti, koncentrace a vhodnosti média pro sterilizaci. Zkouška simulace procesu by měla co nejvěrněji napodobovat běžný aseptický výrobní proces a zahrnovat všechny kritické následné výrobní kroky.

Doporučené kategorie

Bílá plastová laboratorní lahvička s modrým šroubovacím uzávěrem. Před lahví jsou dvě hromádky béžové zrnité látky, která pravděpodobně představuje Luriův agar v pevné formě. Pozadí je čistě bílé, což zdůrazňuje předměty v popředí.

Média pro mikrobiální kultury

Objevte vysoce kvalitní mikrobiální kultivační média. Vyberte si z dehydratovaných nebo k použití připravených variant, které splňují průmyslové normy a regulační požadavky.

Obchod s produkty

Sortiment spotřebního materiálu, médií a nástrojů pro testování sterility. Uprostřed je přístroj pro testování sterility s digitální obrazovkou a připojenými hadičkami. Kolem přístroje je několik lahví různých velikostí obsahujících čiré a jantarové tekutiny. Je zde také několik Petriho misek s barevnými médii v modrém, červeném a čirém odstínu. Na pravé straně obrázku je stojan s lahvičkami s červenými uzávěry, které pravděpodobně obsahují vzorky nebo kultivační média. Pozadí je bílé.

Spotřební materiál, média a nástroje pro testování sterility

Laboratorní přístroje a spotřební materiál pro testování sterility při mikrobiologické kontrole kvality:

: média pro testování sterility, čerpadla, hardware a příslušenství.

Obchod s produkty

mikrobiální filtrační systém Millipore se dvěma filtračními jednotkami nahoře a třemi Petriho miskami s kultivovanými vzorky vpředu. Systém je bílo-modrý s logem Millipore. Petriho misky obsahují barevná média: jedno modré, jedno růžové a jedno žluté.

Mikrobiální filtrace

Zrychlete čas potřebný k dosažení výsledku díky rychlému mikrobiologickému testování pomocí našich kompletních membránových filtračních systémů; používají se při testování biologické zátěže, analýze potravin a nápojů a při mikrobiologickém testování konopí.

Obchod s produkty

Postup při zkoušce plnění média

Dobře navržená zkouška plnění média zaručuje zobrazení všech aseptických manipulací prováděných během výroby. Patří sem příprava a sestavení nádob s produktem, přenesení nádob s produktem do prostoru plnění a všechny kroky následující po sterilizačním filtru až po uvolnění produktu, včetně balení do nádob s hotovým produktem.

Po naplnění by pak měly být nádoby s hotovým produktem s médiem inkubovány na mikrobiální růst. Očekává se, že kontejnery s kontaminací budou po vhodné inkubaci vykazovat pozorovatelné známky mikrobiálního růstu. Zkoušky plnění média jsou rovněž doprovázeny monitorováním povrchu a vzduchu v kritickém výrobním prostoru.

Kultivační média pro zkoušky plnění média

Kultivační média používaná při zkouškách plnění média by měla podporovat růst široké škály mikroorganismů, včetně aerobních bakterií, kvasinek a plísní (neselektivní médium). Nejčastěji používaným médiem při testech náplně farmaceutických médií je sójové kaseinové médium (SCDM), známé také jako tryptonový sójový bujón (TSB), a to díky své nízké selektivitě, vlastnostem podporujícím růst, vysoké rozpustnosti a přehlednosti média.

Při výběru média se používají testy na podporu růstu, aby se zajistilo, že médium podporuje růst mikroorganismů. Jedná se o nezbytnou kontrolu náplní médií, protože požadovaný výsledek testu "bez růstu" je platný pouze při prokázání schopnosti média podporovat růst mikroorganismů. Testované organismy jsou uvedeny v lékopise.

Pro zkoušky sterility v aseptických linkách na plnění nápojů se nejčastěji používá médium Linden Grain medium (LGM). LGM poskytuje citlivý, výživný bujón pro mikroorganismy (např. kvasinky, plísně, bakterie). Hodnota pH se upravuje tak, aby odpovídala hodnotě pH nápoje plněného přes linku. Po inkubaci lze díky čiré, světle žluté barvě LGM snadno kontrolovat zákal způsobený mikrobiální kontaminací.

Inkubační podmínky pro testy naplnění média

Teplota inkubace by měla být vhodná pro obnovu biologické zátěže a izolátů z prostředí. Pro dodržení předpisů se nádoby naplněné médii inkubují při dvou teplotách - počáteční inkubace při 20-25 °C po dobu 7 dnů a poté při 30-35 °C po dobu 7 dnů. Tento dvoufázový proces poskytuje příležitost pro růst plísní, než jsou desky zahlceny růstem bakterií.

Frekvence testů náplně médií

Obvykle by se testy simulace procesu měly opakovat dvakrát ročně ve farmaceutické výrobě, jednou ročně v nápojovém průmyslu, na směnu a proces. Pro počáteční kvalifikaci aseptického procesu před zahájením výroby by měly být provedeny tři testy plnění média ve třech různých dnech. Kromě toho by se testy plnění média měly provádět vždy, když dojde k významným změnám v aseptickém procesu (např. ke změnám personálu, komponent nebo zařízení) a kdykoli se objeví důkaz o neúspěchu při udržování sterility produktu.

Při testech plnění média se předpokládá, že všechny ostatní faktory, které by mohly ovlivnit sterilitu produktu, jako je sterilita nádob a uzávěrů a účinnost zařízení a filtračních stupňů, jsou uspokojivé a validované samostatně. Výsledky zkoušek plnění média ukazují, jak pravděpodobná je kontaminace jednotky v průběhu běžného procesu plnění.