mRNA a LNP smluvní služby
Reagujeme na potřeby pacientů tím, že mrychleji zavádíme vakcíny a léčiva na bázi RNA
V rámci naší nabídky služeb společnosti Millipore® CTDMO připravujeme půdu pro robustní, integrované a konzistentní procesy ve všech fázích od předklinické fáze až po komercializaci. Spojením našich schopností, technických znalostí a regulačního know-how umožňujeme našim klientům dosáhnout jejich cílů - dostat vakcíny a léčiva na bázi mRNA na rychlou trať a změnit život pacientů.
Se službami Millipore® CTDMO Services nabízíme služby na míru, které klientům pomáhají urychlit jejich projekty, zmírnit rizika a urychlit dobu uvedení na trh - po celou cestu od mRNA přes lipidy a lipidové nanočástice (LNP) až po finální plnění a dokončení.
Naše dosavadní výsledky
20+
Kombinované zkušenosti s výrobou mRNA, lipidů a LNP
10 000
Násobně nižší potřeba pDNA díky výrobě mRNA na základě PCR nové generace
50+
Úspěšné individuální projekty při syntéze lipidů
6
Vyrobené komerční léčivé přípravky
6+
Vysoce propojené lokality zajišťující rychlost, škálovatelnost, kvalitu a flexibilitu
Předklinické
Naši techničtí odborníci podporují cestu od počátečního konceptu přes syntézu mRNA, vlastní lipidy až po screening a optimalizaci formulací lipidových nanočástic (LNP) pro užitečné zatížení nukleovými kyselinami.
Klinické
Klíčový je přenos technologie a škálovatelnost procesu do klinické výroby GMP. Díky službám CTDMO společnosti Millipore® náš tým podporuje škálování a uvedení vašeho lékového programu založeného na mRNA-LNP do klinické praxe, přičemž se zaměřuje na efektivitu procesu i dosažení souladu s předpisy.
Komerční
Zajištění shody s normami SVP, pokud jde o výrobu, kvalitu, bezpečnost a účinnost, je pro léčiva a vakcíny na bázi mRNA-LNP na cestě ke komercializaci zásadní. Naši odborníci pomáhají udržet rychlost, kterou klienti potřebují, tím, že podporují úsilí v oblasti hodnocení a řízení rizik a dodržují požadavky na kvalitu, aby urychlili dobu uvedení na trh.
Naše nabídka
mRNA
Specializujeme se na výrobu plně přizpůsobených funkčních mRNA a poskytujeme plnou technickou podporu od návrhu projektu a optimalizace sekvence až po údaje pro dokumentaci k novému zkoumanému léčivu (IND). Díky našemu osvědčenému pracovnímu postupu založenému na PCR je výroba mRNA vysoce reprodukovatelná a konečný produkt má vynikající vlastnosti.
- Postup nové generace založený na PCR pro vysoce kvalitní mRNA
- Plně přizpůsobená výroba mRNA
- Od preklinického až po komerční měřítko GMP - od mg po kg*
* Vývoj procesu a analytických postupů pro projekty GMP můžeme zahájit ve 3. čtvrtletí 2023. Převod do výrobních zařízení GMP v 1. čtvrtletí 2024.
Lipidy
Specializujeme se na syntézu vysoce kvalitních lipidů GMP pro farmaceutické aplikace a genovou terapii a zaměřujeme se na výrobu na míru specifickým potřebám našich klientů.
- High quality synthetic products
- Flexibility with custom and portfolio offering
- Small to large scale GMP lipids – from grams to tons
Lipidové nanočástice (LNP)
Se službami společnosti Millipore® CTDMO podporujeme průkopníky při dodávání jejich API (mRNA, siRNA, cas9RNA atd.) pacientům. Od předklinické přes klinickou až po komerční výrobu využíváme 20 let zkušeností s výrobou, aby byly projekty klientů úspěšné.
- Vývoj složení pomocí vysokokapacitního screeningu z několika knihoven lipidů a optimalizace procesu
- Vlastní převod na GMP
- Předklinické až komerční měřítko GMP od ml po několik set litrů
- Vlastní převod z výroby LNP na finální plnění
- Objem šarží < 1L až 1 200L
Analytický vývoj a kontrola kvality
Vzhledem k jedinečným vlastnostem komplexu mRNA/LNP jsou pro zajištění rychlých, účinných a vyhovujících vakcín a terapeutik na bázi mRNA zapotřebí nové odborné znalosti a řada nových analytických schopností. Naše služby testování výchozích materiálů mRNA, léčivých látek a léčivých přípravků zahrnují:
- Čistota a nečistoty související s produktem
- Bezpečnost
- Síla, identita a účinnost
- Charakterizace a kvalita produktu
- Kompendiální testování
Globální působnost
Jsme jedna organizace s globální sítí, která poskytuje služby CDMO ve všech fázích hodnotového řetězce molekul.
Vysoce propojená síť CDMO zajišťuje rychlost, škálovatelnost, kvalitu a flexibilitu výroby mRNA, lipidů a LNP.
Naše centrum excelence pro pozdní klinické studie & komerční mRNA, výrobní místa pro naše portfolio lipidů, včetně velkokapacitní výroby lipidů a služby screeningu časných formulací
Naše centrum excelence pro časnou klinickou mRNA
Naše centrum excelence se specializuje na syntézu vysoce kvalitních portfoliových a zakázkových lipidů
Naše centrum excelence pro výrobu lipidových nanočástic (včetně plnění a dokončování)
Výrobní místo pro portfolio a vlastní lipidy a vývoj procesů pro liposomy a LNP
Služby v oblasti testování biologické bezpečnosti a výroby pokrývají celý cyklus výrobku od počátečního předklinického vývoje až po licencovanou výrobu. Služby zahrnují analytický vývoj, buněčné bankovnictví, charakterizaci buněčných linií, virologické testování, testování léčivých látek a uvolňování léčivých přípravků, jakož i rychlé metody.
Související technické zdroje
- Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Here, we explore lipid-based RNA therapeutic development, specifically application opportunities and the performance-defining parameters.
Externí zdroje
- Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Learn more about the essential aspects and strategies of successful drug development and commercialization of lipid-based drug products.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?