Výroba vakcín s plazmidovou DNA
Proces výroby vakcín s plazmidovou DNA
Plasmidová DNA (pDNA) je důležitou součástí virových vektorových terapií. Tyto kruhové molekuly DNA lze použít jako terapeutický transgen, ke kódování virové kapsidy nebo jako samotnou vakcínu. DNA vakcíny byly schváleny pro použití u zvířat a byly vyvinuty proti viru SARS-CoV-2. PDNA se také používá jako výchozí materiál pro mRNA vakcíny.
Výroba pDNA představuje několik problémů. Výroba trpí nízkou produktivitou mikrobiální fermentace. Proces purifikace navíc komplikuje skutečnost, že bakteriální lyzát je vysoce viskózní a obsahuje kontaminanty s vlastnostmi podobnými pDNA, což vede k separaci s nízkým rozlišením. Tyto problémy lze překonat použitím komplexní platformy sestávající z pokročilých technologií pro jednorázové použití.
Doporučené kategorie
Program Emprove®: Chytrý způsob, jak zvládnout dodržování předpisů a kontrolu. Program Emprove®, který doplňuje naše portfolio produktů, poskytuje pohodlný přístup ke spolehlivým technickým, regulačním a dodavatelským informacím v dokumentech Emprove® Dossiers, které podporují průběžné hodnocení rizik.
Zvyšte bezpečnost biofarmacie a dodržování předpisů pomocí našich řešení pro inaktivaci virů, včetně pasterizace a ošetření při nízkém pH.
Řada bioreaktorů Mobius® zahrnuje stolní (2 ml a 3 l), pilotní, klinické a komerční výrobní bioreaktory (50 - 2 000 l) na jedno použití, které umožňují kultivaci buněk od počátečního vývoje procesu až po komerční sériovou výrobu.
Prozkoumejte jednorázová míchací řešení Mobius® pro míchání farmaceutických složek a přípravu procesních roztoků.
Urychlení doby do klinické fáze při současném zvýšení produktivity upstreamu
pDNA představuje několik výzev, které lze překonat pomocí pokročilých technologií na jedno použití pro sběr a čiření buněk. K odstranění použitého fermentačního bujónu se používá centrifugace nebo mikrofiltrace TFF (MF-TFF), zatímco hloubkové filtry prokázaly vynikající výkon v širokém rozsahu podmínek pro čiření.
Dosažení cílů výtěžnosti a účinnosti s robustním odstraněním nečistot
Anion exchange (AEX) prokázala robustní odstranění proteinů, RNA, gDNA a endotoxinu. Na druhou stranu je velmi náročné oddělit izoformy plazmidů pomocí iontové výměny. V takovém případě lze použít HIC, která je dobře použitelná po AEX díky vysokému množství solí v eluátu.
Maximize Downstream Recovery
Purifikace pDNA je složitá a vyžaduje kombinaci TFF a chromatografie. TFF lze umístit mezi kroky čiření a chromatografie, kde lze zbytkové nečistoty propláchnout diafiltrací a pDNA zkoncentrovat pro chromatografii. Pro chromatografické čištění lze použít pryskyřice i membrány. Pryskyřice nabízejí flexibilní instalaci a dobrou selektivitu, zatímco membrány nabízejí vysokou vazebnou kapacitu a průtoky.
Zajistit bezpečnost pacienta
Po přečištění a formulaci musí být pDNA sterilně filtrována, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta. Ačkoli se tento krok může zdát jako relativně jednoduchá operace, filtrace pDNA může být náročná vzhledem k velké velikosti plazmidů, vysoké viskozitě roztoku a retenci bakterií u adjuvantních formulací. Pro optimalizaci filtrace sterilizačního stupně je třeba zvážit mnoho parametrů procesu, včetně koncentrace soli, velikosti plazmidů, čistoty a koncentrace plazmidů.
Hledáte konkrétnější informace?
Navštivte naši knihovnu dokumentů, kde najdete datové listy, certifikáty a technickou dokumentaci.
Objasnění
Dosáhněte účinného, robustního čiření, abyste maximalizovali úspěšnost svých navazujících čisticích operací snížením úrovně nečistot a pevných částic.
Filtrace po proudu - tangenciální průtok
Dosáhněte výtěžnosti, účinnosti a cílů výtěžnosti pDNA a zároveň zajistěte důkladné odstranění nečistot
Bioprocesing Tekutá média a pufry pro buněčné kultury
Nabízíme nejkvalitnější sterilní filtrované kapaliny v oboru, dodáváme média pro buněčné kultury, pufry, produkty CIP a SIP připravené k použití ze zařízení GMP po celém světě, abychom optimalizovali vaši biofarmaceutickou výrobu.
Následná chromatografie
Překonejte jakýkoli problém chromatografického čištění pDNA ve vašem navazujícím procesu a dosáhněte vyšší produktivity, efektivity a rychlosti.
- Pufry a regulátory pH
- Membránová chromatografie s pilotními chromatografickými membránami Natrix® Q
- Membránová chromatografie s Natrixem® Q Recon Mini
- Zachycování a/nebo leštění chromatografie pomocí chromatografických pryskyřic Fractogel® EMD DEAE
- Zachycování a/nebo leštění chromatografie pomocí chromatografických pryskyřic Fractogel® EMD DMAE
Formulace, sterilní filtrace a dokončování náplní
Zajistěte bezpečnost pacientů díky spolehlivému a robustnímu sterilnímu filtračnímu procesu
Analytický software a technologie PAT
Procesní analytickou technologii (PAT) a analytický software lze použít k zavedení kvality do výrobních procesů proteinových podjednotek vakcín sledováním a řízením procesů inline a v reálném čase
.
Produktové služby
Nabízíme celou řadu produktových služeb, které splňují požadavky vaší práce, od instalace systémů a zařízení, přes kvalifikaci systémů, validační služby, údržbu a servisní plány až po školení a specializované služby
.Související články
- Bezplatná elektronická kniha popisuje výrobní proces plazmidové DNA a následné problémy s purifikací pro různé aplikace.
- An overview of the cell harvest, lysis, neutralization, and clarification steps used for pDNA purification along with case study and practical advice.
- Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine ModalitiesA custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
- Influenza vaccines are commonly made using egg-based and cell-based manufacturing strategies. Find step-by-step information on the manufacturing process for each method.
- This page answers all the frequently asked questions related to our Eshmuno® Fit custom affinity resin development services.
- Zobrazit vše (10)
Další články a protokoly
Jak vám můžeme pomoci
V případě jakýchkoli dotazů odešlete žádost o zákaznickou podporu
nebo se obraťte na náš tým služeb zákazníkům:
Pište custserv@sial.com
nebo volejte na +1 (800) 244-1173
Další podpora
- Chromatogram Search
Use the Chromatogram Search to identify unknown compounds in your sample.
- Kalkulačky a aplikace
Web Toolbox - vědecké výzkumné nástroje a zdroje pro analytickou chemii, vědu o živé přírodě, chemickou syntézu a materiálovou vědu.
- Customer Support Request
Zákaznická podpora včetně pomoci s objednávkami, produkty, účty a technickými problémy s webovými stránkami.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?