Řešení pro injekční a parenterální přípravky
Sterilita je klíčová pro vysoce rizikové aplikace, jako jsou injekční přípravky, parenterální přípravky, roztoky pro oftalmologii a peritoneální dialýzu a mnoho dalších. Regulační prostředí se vyvíjí s rostoucími požadavky regulačních orgánů na zvýšení bezpečnosti pacientů.
Mitigace rizik u injekčních a parenterálních přípravků
Vysoce rizikové přípravky musí být sterilní a v podstatě bez endotoxinů. Výrobce se nemůže spoléhat pouze na terminální sterilizační procesy nebo testování kontroly kvality, aby zajistil splnění těchto požadavků. Klíčové úvahy pro vysoce rizikové aplikace zahrnují:
- Minimalizace rizika v průběhu celého procesu, aby se získal bezpečný výrobek.
- Používání vysoce kvalitních surovin s nízkou biologickou zátěží, protože biologická zátěž musí být v souladu s možnostmi zvolené sterilizační metody.
- Používání surovin s nízkým obsahem endotoxinů pro zvýšení bezpečnosti pacientů.
Products
Výběr metody sterilizace
Terminální sterilizace je metodou volby, protože omezuje možné chyby, je možné ji validovat a kontrolovat a v důsledku toho podporuje vyšší bezpečnost pacientů. Nemusí však být možné ji použít ve všech případech, například z důvodu nekompatibility zvolené možnosti balení nebo potenciálních degradačních produktů.
Ať už se použije terminální sterilizace nebo aseptické zpracování a sterilní filtrace, minimalizace rizika v celém procesu je rozhodující pro získání bezpečného produktu, přičemž typickými faktory, které je třeba zvážit, jsou prostředí, personál, komponenty, vybavení a procesy. Kromě toho musí být zavedena kontrola kvality, hodnocení rizik a řízení rizik.
Bezpečné, konzistentní, rizikové suroviny
Pro zmírnění rizik je nejlepší snížit množství biologické zátěže v celém procesu. Mikrobiální kontaminace představuje riziko pro pacienta a může také vyvolat nestabilitu složení a API. Vedlejší produkty způsobené mikrobiální kontaminací jsou stejně kritické a mohou potenciálně zůstat neodhaleny zavedenými rutinními testy. Proto je důležité, aby bylo množství bioburden kontrolováno u potenciálních zdrojů kontaminace.
Minimalizované úrovně biologické zátěže díky výběru surovin a aseptickému zpracování podporují mikrobiální zátěž před sterilizací, která je přiměřeně nízká pro zvolenou metodu sterility, aby byla zajištěna konečná sterilita léčivého přípravku.
Problém s endotoxiny
Je obtížné odstranit endotoxiny ze surovin a téměř nemožné je odstranit z receptury. Ve srovnání s jinými typy přípravků představují endotoxiny v parenterálních přípravcích další riziko pro bezpečnost pacientů. Proto jsou na ně kladeny přísnější regulační požadavky s ohledem na endotoxiny.
Předběžná opatření jsou proto kriticky důležitá zejména v případě, že materiály pocházejí z přírodních zdrojů nebo jsou vyrobeny biologicky, nebo pokud se jedná o nesterilní objemové kroky nebo roztoky bez konzervace.
Naše portfolio podpořené regulační dokumentací
Jako váš preferovaný partner pro vysoce rizikové přípravky nabízíme rozsáhlé regulační know-how a odborné znalosti, které vám pomohou realizovat vaše přesné cíle. Podpoříme vás přesně tou správnou kombinací služeb v oblasti farmaceutických a biofarmaceutických výrobků a odborných znalostí, kterou potřebujete.
Naše rozsáhlé portfolio poskytuje vysoce kvalitní surovinové řešení podpořené hlubokými regulačními, technickými a aplikačními znalostmi. Proč? Protože chápeme zásadní význam bezpečnosti pacientů a vaši potřebu bezpečnosti a škálovatelnosti. Klíčovými aspekty toho, co poskytujeme, jsou nejvyšší standardy kvality, čistoty a spolehlivosti pro vaše produkty parenterální formulace.
Program Emprove® Program vám umožňuje zkrátit čas a snížit námahu poskytováním regulační dokumentace. Zahrnuje více než 400 surovin a výchozích materiálů a 20 skupin filtrů a výrobků pro jedno použití, které vám pomohou zvládnout regulační problémy, řídit rizika a zlepšit výrobní procesy. Naše prozíravé regulační znalosti a dokumentace minimalizují rizika a urychlují uvedení na trh.
Na základě požadavků a výzev, kterým čelíte, vám jako spolehlivý a loajální partner poskytujeme:
- Emprove® Expert product portfolio to meet the requirements of high-risk liquid applications with specified low endotoxin and bioburden levels
- Emprove® Dokumentace dodávající komplexní, aktuální dokumentaci podporující hodnocení rizik
- Informace o elementární nečistotě podle ICH Q3D
- Regulační know-how a odborná podpora
Související zdroje produktů
- Flyer: Requirements for Parenteral Applications
Browse the PDF flyer showcasing key features of our product portfolio
- Webinar: Excipients Selection for High-Risk Formulations
Get information on excipient selection and process optimization
- Article: Mitigating Parenteral Excipients Risks
This overview describes the challenges when developing parenteral formulations and strategies to overcome them and reduce the risk of production.
- Article: Ensuring Sterility in Parenteral Drug Manufacturing
Learn strategies to help ensure the sterility of parenteral drugs and minimize risk during manufacturing of these high-risk applications.
Webové nástroje
- Parenteral Process Guide
Find information on process design considerations at key steps of a parenteral process
- Biopharmaceutical Application Guide
Explore products and services for mAb, vaccines, microbial, ADC, and plasma processes
- Pharmaceutical Application Guide
Explore products and services for each step of your pharmaceutical manufacturing process
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?