Výroba proteinových podjednotek vakcín
Procesní vlak pro vakcíny proti proteinovým podjednotkám
Proteinové podjednotkové vakcíny používají jako antigeny purifikované rekombinantní fragmenty virových proteinů, které stimulují imunitní systém a vytvářejí ochrannou imunitu. Protože fragmenty virových proteinů nejsou schopny vyvolat infekci, jsou vakcíny založené na rekombinantních proteinech považovány za bezpečnější než použití živých oslabených nebo inaktivovaných virů. Imunitní odpověď vyvolaná proteinovými vakcínami však může být slabší než imunitní odpověď vyvolaná jinými typy vakcín, a proto může být nezbytné použití adjuvantu. Rekombinantní proteinové podjednotky lze vyrábět různými metodami včetně mikrobiální fermentace, savčích buněk a hmyzích buněk. K odstranění veškerých nečistot a kontaminantů je pak zapotřebí robustní navazující proces, po kterém následuje konečná sterilní filtrace a plnění.
Optimalizujte produktivitu v počáteční fázi výroby
Pro výrobu rekombinantních proteinů pro podjednotkové vakcíny jsou k dispozici různé platformy, ale zvolený přístup musí být optimalizován tak, aby bylo dosaženo cílové produktivity, byl reprodukovatelný a škálovatelný.
Pro výrobu rekombinantních proteinů se přednostně používají buňky vaječníků čínského křečka (CHO), protože se snadno transfekují a nabízejí vysoký výtěžek proteinů. Další možností pro výrobu rekombinantních proteinů jsou hmyzí buňky, které jsou nákladově efektivní, škálovatelné a méně náročné než savčí buňky.
Maximalizovat následnou regeneraci a odstraňování nečistot
Následné čištění za účelem zachycení a koncentrace antigenu vakcíny a odstranění nečistot souvisejících s procesem a produktem je ze své podstaty náročné a nákladné. Podjednotky rekombinantních proteinů lze během výroby obzvláště obtížně oddělit od vedlejších produktů, jako jsou zkrácené formy. Proto je nezbytné mít přístup k řadě navazujících řešení pro optimalizaci procesu a maximalizaci výtěžnosti.
Zajistěte bezpečnost pacienta pomocí sterilní filtrace, formulace a konečného plnění
Pro zajištění bezpečnosti pacienta musí být produkt rekombinantní proteinové podjednotky sterilně filtrován pomocí 0,22 µm filtru. Pro formulaci vakcíny lze použít komponenty na jedno použití; vaky na jedno použití obsahující formulační činidla lze připojit k jakémukoli míchacímu zařízení pomocí sterilních rychlospojů. Po formulaci lze vakcínu asepticky přenést do plnicích systémů na jedno použití pro finální plnění a lahvičky.
Zapracujte kvalitu do procesu
Zavedení softwaru pro sběr, monitorování a analýzu dat spolu s integrací procesní analytické technologie (PAT) do výrobního postupu umožňuje lepší pochopení procesu, agilitu, flexibilitu a lepší zajištění kvality. Ramanova spektroskopie patří k mnoha nástrojům používaným jako PAT, protože umožňuje sledovat molekulární složení vzorku v čase, které odráží kritické parametry procesu (CPP) a kritické atributy kvality (CQA).
Související technické články
- See how the Sf9 rhabdovirus-free cell line was developed and how we’ve developed a companion chemically-defined insect cell media for protein and viral expression.
- We have developed a number of tools that allow you to develop optimized media formulations for your specific CHO clones faster and easier than ever before.
- This article shows the use of BugBuster® and Benzonase® as protein purification tools to extract recombinant proteins from E. coli and to reduce the viscosity of the extract.
- Adjuvant selection for vaccine formulation considers safety, effectiveness, and other characteristics for optimal application.
- Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine ModalitiesA custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
- This technical article breaks down the steps of upstream and downstream bioprocessing and formulation of virus-like particle vaccines.
- Bezplatná elektronická kniha popisuje výrobní proces plazmidové DNA a následné problémy s purifikací pro různé aplikace.
- An overview of the cell harvest, lysis, neutralization, and clarification steps used for pDNA purification along with case study and practical advice.
Další články a protokoly
Objasnění
Clarifikace
Clarifikace se používá k oddělení rekombinantních proteinů od řady nečistot a k přípravě vstupního toku pro následné zpracování pomocí .10% roztoku pDADMAC, nových vylepšených hloubkových filtrů, jako je Millistak+® Pod jednorázový systém hloubkových filtrů, Millistak+® HC Pro Pod hloubkové filtry nebo Clarisolve® Pod jednorázový hloubkový filtr
Filtrace po proudu - tangenciální průtok
Tangenciální průtoková filtrace pomáhá zajistit vysoký výtěžek, účinnost procesu a obnovu rekombinantních proteinových podjednotek a zároveň přispívá k odstranění nečistot. Do našeho portfolia patří Ultrafiltrace / diafiltrace s technologií Pellicon®. 2 kazety, ultrafiltrace / diafiltrace s kazetami Pellicon® 3/a>, nebo ultrafiltrace / diafiltrace s kapslemi Pellicon®., a jednorázové Systémy Mobius® TFF 80
Následný tok - Chromatografie a virová clearance
Downstream purifikace k zachycení a/nebo leštění chromatografie pomocí Mobius® FlexReady Solution pro chromatografii a chromatografické pryskyřice, polské s chromatografickými membránami. Koncentrujte antigen rekombinantní vakcíny, oddělte nežádoucí nečistoty a kontaminanty a zajistěte odstranění virů pomocí Řešení Viresolve® Pro nebo s Řešení FlexReady společnosti Mobius® pro velkoplošnou filtraci virů je nezbytnou součástí procesu.
- Více informací naleznete na Pryskyřice Eshmuno CMX, nová pryskyřice se smíšeným režimem výměny kationtů pro purifikaci glykoproteinů
Procesní a formulační chemikálie
Chemikálie se používají v celém výrobním procesu od upstream na formulation. Naše portfolio zahrnuje všechny potřebné pufry a soli, stejně jako excipienty a cleaning in place chemikálie. Správný stupeň kvality spolu s komplexní dokumentací, kterou poskytuje Emprove® Program jsou nezbytné pro kvalifikaci, hodnocení rizik a optimalizaci procesů při vývoji a výrobě vakcín.
Konečná sterilní filtrace a plnění
Spolehlivé a robustní sterilní filtrace, formulation a final fill bílkovinné podjednotky vakcíny je nezbytné pro zajištění bezpečnosti pacienta, přičemž se používá <.a href="/CZ/cs/products/pharma-and-biopharma-manufacturing/sterile-filtration-and-bioburden-control/final-sterile-filtration-and-filling">Filtry pro konečné plnění Millipak®, Mobius® roztok pro míchání na jedno použití, Mobius® 2D a 3D sestavy a skladovací systémy a Novaseptum® Go Sterile Sampling Solutions
Analytický software a technologie PAT
Procesní analytickou technologii (PAT) a datovou analytiku Bio4C ProcessPad™ a automatizaci Bio4C Orchestrator™ lze využít k zabudování kvality do výrobních procesů proteinových podjednotek vakcín prostřednictvím monitorování a řízení procesů inline a v reálném čase.
- Dozvíte se více na ProCellics™ Ramanův analyzátor se softwarem Bio4C™ PAT Raman
Související zdroje
- White Paper: Vaccine Manufacturing
Collaboration Helps to Overcome Vaccine Process Challenges
- White Paper: Neglected Tropical Diseases
Improving the Manufacturing Paradigm for a Novel Recombinant Protein Vaccine
- White paper: Market Watch & Perspectives on Vaccines Manufacturing in APAC
Our organization commissioned Economist Intelligence Clearstate, to conduct a study on the future of vaccine manufacturing in the Asia Pacific region
- White paper: From Bench to Market: Vaccines Technology Transfer
This whitepaper provides an overview of the technology transfer process of a platform to manufacture a vaccine for tropical diseases that was subsequently leveraged for SARS-CoV-2 vaccine process development
- Flyer: Sf-RVN® Insect Cell Line for Your Vaccine Processes
For Improving the Safety Profile of Your Vaccines Process
- Article: Development of versatile affinity‐based system for one step purification process:
Case of Group A Streptococcus vaccine
- Poster: Eshmuno CMX resin
A novel mixed mode cation exchange resin for the purification of glycoproteins
Webový nástroj
- Formulation Product Finder Application Tool
Quickly sort our product portfolio by dosage form, application, and many other parameters.
- Biopharmaceutical Application Guide
A search tool to help you find the right solutions for all your process challenges and needs
Související videa
Související webové semináře
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?