Vývoj a výroba diagnostických protilátek na zakázku
Zjednodušte si vývoj buněčných linií, rozšiřování a výrobu protilátek s partnerem, který rozumí vývoji diagnostických imunoanalýz. Ať už se jedná o nový vývoj, nebo o rozšíření a výrobu stávajícího testu, můžeme doplnit vaše schopnosti v oblasti IVD a zkrátit dobu do komercializace.
Můžeme s vámi přímo spolupracovat na vývoji řešení a výrobě protilátek podle vašich specifikací (mohou být stanoveny minimální požadavky). Naše produkty, za kterými stojí desítky let zkušeností s vývojem protilátek pro lékařské a farmaceutické aplikace, jsou vytvářeny ve vlastních prostorách v rámci výroby GMP. Vaše vlastní protilátky jsou vytvářeny s udržitelnou výrobou buněčných linií ve výrobním prostředí ISO 13485 v souladu s pokyny pro kvalitu 21 CFR Part 820 a dokumentací podporující audity MDSAP.
Vývoj protilátek pro IVD
Díky desítkám let zkušeností s rozšiřováním a výrobou protilátek, membrán pro laterální tok a výrobou činidel jsme jedinečně kvalifikovaní k tomu, abychom vám pomohli vyvinout a optimalizovat komponenty pro imunoanalýzu. Všechny naše služby a výrobní kroky jsou prováděny přímo v podniku našimi týmy kvalifikovaných a vyškolených odborníků.
Vývoj vlastních buněčných linií
- Suroviny pro testy ELISA, CLIA, PCR, testy v místě péče, testy krevní typizace a testy IHC
- Molekulární biologie
- Konstrukce vektorů pro produkci rekombinantních proteinů /li>
- Exprese rekombinantních proteinů
- Platforma pro klonování B-buněk
- Platforma pro expresi transientní transfekcí
- Reverzní inženýrství protilátek
- Generace a optimalizace stabilních buněčných linií
Zvýšení rozsahu výroby diagnostických protilátek
- Zakázková výroba
- Optimalizace fermentace
- Optimalizace čištění
- Adaptace bez séra
- GMP buněčná banka
- Kvalitativní kontrola na zakázku
- Balení ve velkém a na zakázku
Výroba diagnostických protilátek
- Snížení rizika
- Smluvní výroba ve velkém měřítku
- Podpora řízení objednávek a zásob
- Služby a podpora kvality
- Biomonitoring pro sterilní a nesterilní výrobu
Vývoj protilátek pro tkáňovou diagnostiku od společnosti Cell Marque™
Protilátky IVD od společnosti Cell Marque™ pro imunohistochemii (IHC) jsou již po desetiletí jedničkou na trhu vysoce výkonných testů tkáňové diagnostiky. Díky našim rozsáhlým znalostem, rozmanitým odborným znalostem a robustním systémům kvality a regulace jsme poskytli biomedicínským výzkumníkům, smluvním výzkumným organizacím (CRO) a farmaceutickým & vývojářům diagnostiky spolehlivé, reprodukovatelné protilátky pro aplikace od klasické IHC až po pokročilé multiplexované zobrazování iontovým svazkem (MIBI).
Využijte naše špičkové technické znalosti a hluboké znalosti aplikací založených na protilátkách k vytvoření nebo zdokonalení vaší specifické protilátky.
Můžeme podpořit váš projekt v jakékoli fázi, od nápadu přes úplné rozšíření až po výrobu. Můžeme pracovat se stávajícími protilátkami nebo na zakázku konstruovat protilátky tak, aby vyhovovaly vašim specifickým výkonnostním charakteristikám. Každý projekt je podporován robustními systémy kvality a regulačními systémy a validován týmem specializovaných technických specialistů na tkáňovou diagnostiku a dvěma vlastními histopatology.
Vývoj protilátek pro určování krevní skupiny
Produkty společnosti Millipore® z portfolia meziproduktů pro určování krevní skupiny pro další výrobní použití (FFMU) jsou standardizované supernatanty buněčných kultur z buněčných linií exprimujících lidské nebo myší monoklonální protilátky. Tyto meziprodukty FFMU jsou určeny k použití při výrobě hotových reagencií nebo zařízení pro stanovení krevní skupiny. Ředěním, mícháním (kde je to vhodné) a chemickými přídavky mohou výrobci formulovat vlastní hotová činidla nebo zařízení s reaktivními profily vhodnými pro jejich specifické aplikace. Účinnost každé šarže je pečlivě kontrolována tak, aby odpovídala účinnosti interní referenční šarže. Všechny FFMU obsahují 0,1 % (w/v) azidu sodného jako konzervační látku.
Většina protilátek řady FFMU je v současné době licencována americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v rámci sdílených výrobních dohod.
Další služby smluvní výroby protilátek
- Tkáňové kultury-buněčné banky a příprava inokula
- Fermentace-vsádková a kontinuální
- Downstream Processing-Clarification, Concentration, Diafiltration, Purification, Custom Conjugation
- Konjugace na zakázku/li>
- Filtrace v čistých prostorách třídy 7 podle normy ISO14644, třída
- 5 LAF digestoří
- Testování kvality - včetně mikroidentifikace, sérologie, pH, proteinů, ELISA, HPLC, IEC, Western blot, IHC, vývoj testů specifičnosti na zakázku
- Vypuštění produktu - revize šarží, generování CoA, celosvětová distribuce
Služby smluvní výroby pro vývoj IVD testů
Když se priority výzkumu a vývoje změní nebo se vývoj či výroba diagnostických testů stanou příliš náročnými na zdroje, může být jednou z možností smluvní výroba (CMO).
Služby OEM & CMO zahrnují:
- Získávání kritických surovin
- Řízení dodavatelského řetězce
- Snižování rizik
- Technická podpora při rozšiřování
- Výroba komponent nebo celých sad
- Služby kontroly kvality
Jsme hrdí na to, že můžeme spolupracovat s největšími světovými výrobci diagnostik, stejně jako pomáhat novým diagnostickým společnostem orientovat se v požadavcích na dodržování předpisů a uvádět na trh produkty, které změní zdravotnictví.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?