Analytické referenční materiály pro farmaceutickou kontrolu kvality
Referenční materiály jsou důležitou součástí pracovního postupu analytického testování. Tyto normy pomáhají zaručit bezpečnost a účinnost léčivých materiálů. Referenční materiály jsou nejspolehlivější možností pro kalibraci přístrojů, vývoj metod a kontrolu kvality.
Nabízíme rozsáhlé portfolio referenčních materiálů, které splní potřeby analytického pracovního postupu v celém procesu výroby léčiv. Ať už potřebujete kompendiální primární standardy z nejpoužívanějších světových lékopisů, vhodné náhrady za stávající interní sekundární standardy nebo standardy elementárních nečistot, spolupracujte s námi a získejte vysoce kvalitní analytické nástroje.
Přihlaste se k odběru měsíčních aktualizací farmaceutických sekundárních standardů COA.
Products
Související zdroje produktů
- Flyer: Primary Reference Standards
Whether you’re calibrating your measurement system or validating a method, bolster confidence in your analytical results with the use of primary reference standards from pharmacopeias and National Metrology Institutes (NMIs).
- Brochure: Pharmaceutical Secondary Standards
The Supelco® range of pharmaceutical secondary standards provide pharmaceutical laboratories and manufacturers with a convenient and cost effective alternative to making in-house working standards.
- Brochure: Phytochemical Standards
In the last two decades, the perception on herbal medicinal products has changed, and it is agreed that herbal medicinal products do, in fact, need effective quality control in order to ensure that the products are safe and meet established quality standards.
- Flyer: Reference Materials for Extractables and Leachables Testing
Extractables and Leachables (E&L) are chemical compounds with the potential to migrate into pharmaceutical or clinical products from packaging materials, tubings or medical devices.
- Article: How to Choose the Correct Reference Material Quality Grade
Vyberte si ideální referenční materiály pro potřeby analytického testování, ať už pro kalibraci nebo kvantitativní analýzu, a zajistěte přesnost a spolehlivost.
- Article: Pharmaceutical Secondary Standards
Convenient and cost-effective alternative to primary reference standards, with traceability to USP, BP, EP standards; manufactured to ISO/IEC 17025 and ISO Guide 34.
- Article: Pharmaceutical Secondary Standards Certificate of Analysis Tracking
From time to time, the Compendial Lots that these Secondary Standards are made traceable to change.
- Flyer: Secure Your Pharma Analysis & QC
Learn about the importance of Dissolution Testing and how our product offerings fit in your solid dosage dissolution workflow.
- Analytix Reporter: Special Edition - Pharma Analysis & QC
This special edition of Analytix Reporter lists application notes for Small and Large Molecule Analysis and QC.
- Brochure: Secure Your Pharma QC
Find our workflow solutions for Small Molecule and Biologics analysis.
Farmaceutické primární normy
Primární farmaceutické referenční normy, které byly vytvořeny renomovanými lékopisnými organizacemi, jako je například lékopis Spojených států (USP), Evropský lékopis (EP nebo Ph. Eur.) a Britský lékopis (BP), pomáhají zajistit nejvyšší kvalitu při vývoji a výrobě léčiv. Tyto referenční materiály jsou celosvětově uznávány bez porovnávání s jinými standardy. Primární standardy, nazývané také kompendiální standardy, jsou určeny k použití v kompendiálních (monografických) metodách specifikovaných v příslušných lékopisech.
Umožňujeme pohodlné nakupování a rychlé dodání primárních referenčních materiálů s příslušnými aplikacemi:
- USP referenční standardy s kompendiální aplikací na specifikace Národního lékopisu Spojených států amerických (USP-NF) pro aktivní farmaceutické látky (API), nečistoty, pomocné látky, doplňky stravy a související sloučeniny.
- Evropské referenční standardy od Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv & HealthCare (EDQM), které pomáhají stanovit standardy bezpečnosti/čistoty léčiv v Evropském lékopise.
- BP referenční standardy s použitelností pro farmaceutické látky a léčivé přípravky ve Velké Británii v souladu s metodami v Britském lékopise.
Farmaceutické sekundární standardy
Naše předkvalifikované farmaceutické sekundární certifikované referenční materiály (CRM) jsou vhodnou a cenově výhodnou alternativou k přípravě vlastních pracovních standardů. Díky dokumentované návaznosti na primární referenční standardy i na jednotky SI prostřednictvím hmotnostní bilance a/nebo qNMR odpadá nutnost kvalifikovat a udržovat interní standardy vaší laboratoře. Jsou certifikovány zkušební laboratoří akreditovanou podle normy ISO/IEC 17025 a vyráběny v rámci normy ISO 17034.
Farmaceutické sekundární CRM jsou navrženy tak, aby v rámci vašeho analytického pracovního postupu doplňovaly primární referenční standardy ze světových lékopisů. Společně tvoří primární referenční standardy a sekundární CRM základ vašeho programu referenčních materiálů.
Naše farmaceutické sekundární standardy nabízejí následující vlastnosti a výhody:
- Dvojí sledovatelnost: sledovatelnost k aktuálním šaržím z USP, EP a BP, pokud jsou k dispozici. Metrologická návaznost na jednotky SI.
- Certifikované hodnoty: certifikované hodnoty jsou obvykle přiřazeny metodami hmotnostní bilance nebo qNMR.
- Kompletní certifikát: podrobná dokumentace charakterizace a návaznosti.
- Robustní kvalita: certifikováno v akreditovaných zkušebních laboratořích ISO/IEC 17025 a vyrobeno v rámci normy ISO 17034.
Standardy nečistoty & Impurity Mixture Solutions
USP označuje nečistoty v léčivých přípravcích jako "cokoli jiného než léčivou látku nebo pomocnou látku v léčivém přípravku". Nabízíme širokou škálu standardů nečistot a hotových roztoků směsí nečistot pro všechny vaše analytické potřeby.
Extrahovatelné a vyluhovatelné látky
Extrahovatelné a vyluhovatelné látky (E&L) jsou chemické sloučeniny s potenciálem migrovat do farmaceutických nebo klinických přípravků z obalových materiálů, hadiček nebo zdravotnických prostředků. Výrobci farmaceutických výrobků a zdravotnických prostředků jsou povinni provádět rozsáhlé studie E&L, aby identifikovali sloučeniny, které se mohou do výrobku vyluhovat. Nabízíme komplexní portfolio více než 200 certifikovaných referenčních materiálů a analytických standardů pro běžně se vyskytující extrahovatelné a vyluhovatelné látky. Vyvinuli jsme také certifikované kalibrační směsi pro LC a GC, které vám pomohou zefektivnit analýzu.
Standardy prvkových nečistot
Prvkové nečistoty v léčivých přípravcích mohou vznikat záměrným přidáním během syntézy nebo neúmyslně. Elementární nečistoty představují riziko pro zdraví pacientů a musí být kontrolovány v přijatelných mezích. Naše směsi prvků zahrnují standardní směsi TraceCERT.® certifikované referenční materiály odpovídající limitům pro perorální, parenterální a inhalační koncentrace prvků, jak jsou definovány v pokynech ICHQ3D.
Mikrobiologické standardy
Certifikované referenční mikroorganismy jsou vhodnou náhradou za vlastní zásoby a pracovní kultury. Vitroidy™ a LENTICULE® Disky jsou vysoce rozpustné disky obsahující certifikovaný počet jednotek tvořících kolonie (CFU). Tyto kvantitativní CRM jsou sledovatelné přímo v národních sbírkách kultur (NCTC, NCPF a CECT®) a jsou vyráběny pod dvojitou akreditací ISO/IEC 17025 a ISO 17034.
Normy fyzikálních vlastností
Fyzikální vlastnosti se často měří za účelem určení identity nebo čistoty látky. Aby byla zajištěna přesnost měření, mělo by zařízení procházet pravidelnou kalibrací a ověřováním pomocí přesných analytických standardů. Nabízíme široké spektrum standardů fyzikálních vlastností a CRM od různých prestižních značek, včetně exkluzivní řady produktů společnosti Paragon Scientific Ltd.
Fytochemické standardy
Naše fytochemické analytické standardy zahrnují přírodní produkty od alkoholů a fenolů, aldehydů a ketonů, alkaloidů, flavonoidů, glukosinolátů a isoprenoidů až po organické kyseliny a estery, fenylpropany, chinony a taniny. Tyto referenční látky jsou vhodné pro LC, LC-MS/MS, IR, NMR a další analytické aplikace při testování rostlin, bylin nebo doplňků stravy. Mohou být použity i v dalších aplikacích včetně forenzních, klinické toxikologie, monitorování předepisování a farmaceutického výzkumu.
Související webové semináře
Podívejte se na webinář, kde se dozvíte více o testování vhodnosti systému, testování nečistot a významu referenčních materiálů v kontrole kvality léčiv.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?