Stabilní izotopové produkty na zakázku a GMP
Náš tým ISOTEC® Stabilní izotopy se specializuje na zakázkovou syntézu značených sloučenin, včetně výroby, testování a kontroly materiálů cGMP (současná správná výrobní praxe). S rozvojem vědy jsou zapotřebí nové značené substráty v široké škále aplikací, včetně stopovacích látek pro klinické studie, značených aminokyselin pro kvantifikaci proteinů a standardů pro metabolický výzkum. Naše vysoce kvalifikovaná skupina vědců zabývajících se stabilními izotopy se snaží podporovat všechny vaše potřeby v oblasti výzkumu. Běžně navrhujeme a provádíme vícestupňové syntézy komplexních značených materiálů, včetně metabolitů a steroidů, mastných kyselin, aminokyselin, referenčních standardů, farmaceutických meziproduktů a dalších bioaktivních sloučenin.
Díky našim výrobním kapacitám na místě a velkým zásobám výchozích materiálů poskytujeme rychlé a přesné výsledky. Naše zařízení nám umožňují provádět syntézy od miligramových až po kilogramová množství, poskytovat služby balení na zakázku a zaručit důvěrnost informací pro klienty. Kromě toho nabízíme různé druhy produktů, včetně materiálů testovaných na S&P a plně certifikovaných podle GMP, s nejpřísnějšími standardy v oboru, které splňují specifikace zákazníků.
Podpůrný technický obsah
Pro všechny vaše potřeby v oblasti stabilních izotopů
ISOTEC® se specializuje na zakázkovou syntézu komplexních produktů značených stabilními izotopy
Mnoho našich produktů se stabilními izotopy je k dispozici ve velkoobchodním skladu. Chcete-li získat informace o cenách, dostupnosti a balení, vyplňte níže uvedený formulář. Svůj požadavek můžete také zaslat e-mailem na adresu isosales@milliporesigma.com nebo kontaktovat Tým zákaznického servisu pro stabilní izotopy.
Tým společnosti ISOTEC® Tým stabilních izotopů vyrábí cMateriál třídy GMP, který splňuje všechny výzkumné potřeby
Náš tým ISOTEC® Stabilní izotopy disponuje vědeckými a regulačními znalostmi, které uspokojí jakoukoli potřebu produktu cGMP. Každý projekt je od počátku podporován vedoucím projektu, který slouží jako jediné kontaktní místo mezi vámi a naším týmem chemiků. Při výrobě, testování, balení a uvolňování regulovaných produktů jsou dodržovány zásady správné výrobní praxe. Společnost ISOTEC® je držitelem certifikátu ISO a její zařízení jsou kontrolována úřadem FDA. Ačkoli jsou všechny stabilní izotopové produkty cGMP vyráběny v souladu s platnými regulačními požadavky, vyžadují před použitím ve schválených aplikacích FDA další výrobu, zpracování nebo přebalení v souladu s platnými zákony.
cVýroba materiálů třídy GMP
Náš výrobní tým cGMP má zkušenosti se všemi fázemi výroby hromadných léčivých přípravků, od vývoje procesu až po jeho rozšíření. Dokáže optimalizovat syntetickou cestu pro nové sloučeniny a validaci procesu pro projekty v pozdějších fázích a rutinně vyrábí zavedené hromadné API. Naší výhodou jsou také spolehlivé a stálé dodávky surovin z našeho katalogu, včetně rozsáhlých zásob sloučenin značených stabilními izotopy.
cZaměření na kvalitu materiálů třídy GMP
Naše analytická skupina chemiků a vědců neustále vyvíjí nové metody pro stanovení chemické a izotopové čistoty produktů pomocí různých instrumentálních a kompendiálních metod. Tyto zkušenosti poskytují silný základ pro vývoj a ověřování analytických metod potřebných k zajištění kvality výrobků cGMP. Naše specializovaná skupina vyvíjí testy indikující stabilitu, izotopové analýzy a profily nečistot, aby splnila požadavky zákazníků. Studie stability jsou prováděny podle pokynů ICH.
Náš tým QA má znalosti a odborné znalosti, které umožňují splnit regulační potřeby zákazníků v oblasti cGMP. Odpovídají za přezkoumání a schválení specifikací, postupů, záznamů o šaržích a validačních činností. Kontrolují také uvolňování výrobků, provádějí audity a zajišťují školení. Spravujeme DMF ve více než 15 zemích a pravidelně poskytujeme dokumentaci na podporu regulačních podání zákazníků.
Pro více informací o těchto službách nebo pro vyžádání cenové nabídky vyplňte prosím níže uvedený formulář.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?