Analytický vývoj a charakterizace pro mRNA vakcíny a terapie

Díky prokázané účinnosti mRNA jako vakcíny proti SARS-CoV-2 se ukázala její všestrannost a potenciál rychlého uvedení na trh. mRNA může přesáhnout rámec profylaktických vakcín a má slibnou budoucnost jako terapeutická vakcína proti rakovině a jako léčivo v mnoha oblastech onemocnění.

Vzhledem k jedinečným vlastnostem komplexu mRNA/LNP jsou k zajištění rychlých, účinných a vyhovujících léčivých přípravků z mRNA zapotřebí nové odborné znalosti a řada nových analytických schopností.

Naše balíčky testů a schopnosti vývoje a validace testů vhodné pro danou fázi poskytují znalosti o produktech a procesech, které potřebujete k vytvoření profilu kvality cílového produktu (QTPP) a identifikaci kritických atributů kvality (CQA), abyste mohli odemknout převratný potenciál své mRNA terapie.

Budete mít prospěch z kvantitativního, komplexního porozumění vašim mRNA aktivům, abyste snížili riziko regulačních schválení díky našim nejlepším testovacím službám ve své třídě, špičkové bioinformatické platformě a robustním regulačním a technickým znalostem. 

ASSAYS THAT DE-RISK mVývoj a výroba mRNA

Abychom vám pomohli snížit riziko a urychlit vývoj produktu a procesu vaší mRNA vakcíny nebo terapie, nabízíme široký výběr balíčků testů pro různé fáze vývoje a kontrolní body procesu. Kromě toho nám naše schopnosti v oblasti analytického vývoje a služeb testování stability umožňují být partnerem na vaší cestě vývoje produktů a procesů. 

Analytické testování plazmidové DNA - šablona pro přepis mRNA

• Ověření sekvence pomocí NGS
• Koncentrace a čistota pomocí UV spektrofotometrie
• Čistota prostřednictvím homogenity plazmidu pomocí CE-LIF
• Zbytková E. coli protein pomocí BCA nebo ELISA
• Reziduální DNA E. coli pomocí qPCR
• Reziduální RNA E. coli pomocí qPCR
• Kompendiální testování

Analytické testování léčivých látek - molekul mRNA

• Obsah RNA pomocí absorbance
• Potvrzení identity sekvence mRNA pomocí NGS
• Účinnost uzavírání pomocí RP-LC/MS
• Charakteristiky ocasu poly A pomocí RP-LC/MS nebo CE
• čistota mRNA pomocí HPLC
• kontaminace dsRNA nečistotami pomocí ELISA
• Buněčné testy účinnosti
• Zbytkový templát plasmidové DNA pomocí qPCR
• Zbytkové enzymy & proteiny
• Kompendiální testování

Analytické testování plazmidové DNA - šablona pro přepis mRNA

• Ověření sekvence pomocí NGS
• Koncentrace a čistota pomocí UV spektrofotometrie
• Čistota prostřednictvím homogenity plazmidu pomocí CE-LIF
• Zbytková E. coli protein pomocí BCA nebo ELISA
• Reziduální DNA E. coli pomocí qPCR
• Reziduální RNA E. coli pomocí qPCR
• Kompendiální testování

Spojte se s odborníkem

Děkujeme za váš zájem, řekněte nám o svém projektu a my vás spojíme s jedním z našich odborníků.

Související zdroje

• Application Note: Establishing Analytical Methods for mRNA-based Therapies

  Provides a detailed description of assays for sequence identification and LNP composition, two critical quality attributes of mRNA-LNP products.

• Technical Note: Determining RNA Integrity and Purity by Capillary Gel Electrophoresis

  Learn why Capillary Gel Electrophoresis is a suitable method for the assessment of mRNA integrity and purity.

• Technical Note: Lipid Nanoparticle Compositional Analysis by UHPLC-CAD

  Discover how UHPLC-CAD can be used to confirm the identity, quantity, and purity of lipids, ensuring the quality of mRNA-LNP drug products.

• Webinar: Who Counts as an Expert? Establishing Analytical Methods for Emerging mRNA-based Therapies

  In this webinar, we describe the use of cutting-edge technologies to assess critical quality attributes of both mRNA drug substance and drug product.

• Infographic: De-Risk mRNA Regulatory Approvals

  See a high-level overview of our product characterization and lot release services for confirming critical quality attributes of mRNA-based products.