Fáze III a výroba
Ať už vyrábíte šarže pro klinické studie fáze III, nebo vyrábíte léčivý přípravek pro komercializaci, váš proces musí i nadále splňovat vysoké standardy kvality. Mezi faktory, které je třeba v této fázi zvážit, patří např:
- Zajištění shody s předpisy
- Určení, zda a jak lze proces dále optimalizovat pro výrobu ve velkém měřítku
- Rozhodnutí, zda výroba bude vlastní, nebo zadaná CMO
Dnešní jednorázové technologie mohou zvýšit flexibilitu vašeho zařízení. Přečtěte si, jak minimalizovat problémy a rizika přenosu zavedením strategie využívající technologie na jedno použití. Můžete se také dozvědět více informací o přenosu technologií, jakož i validaci filtrů a technologií na jedno použití.
Zdroje Biotech Hub Pracovní postup
Discovery
Identifikace aspektů, zdrojů a podpory, které potřebujete k vývoji nového kandidáta na biologické léčivo
Předklinické testy
Zjištění bezpečnosti a účinnosti pro vaši žádost o zkoušku nového léčiva (IND)
Fáze I-II
Urychlení vývoje procesů pomocí tipů, šablon a průvodců aplikacemi
Fáze III a výroba
Postup od rozšiřování a převodu technologií ke kvalitativní výrobě pro zkoušky a komercializaci
Právní předpisy
Kontrola jednoho z nejregulovanějších odvětví na světě začíná s důvěryhodným průvodcem
Spouštěcí programy
Spojení se zdroji a grantovými programy, které mohou uvolnit potenciál vaší molekuly
Design zařízení
Pro provozní flexibilitu vám platforma bioreaktorů na jedno použití pomůže škálovat od malých dávek až po plnou výrobní kapacitu. Při navrhování a konstrukci jednorázového výrobního zařízení tak, aby bylo možné vyrábět různé biosimilární monoklonální protilátky od klinických studií až po komerční výrobu, existuje mnoho výzev.
Vhodné prostředky vám umožní soustředit se na objevování inovací, které mohou pomoci potřebným pacientům. Vyberte libovolnou fázi vývoje a dozvíte se více. Nebo sledujte odkazy na produkty a služby, kde najdete podpůrné zdroje nabízející možnosti plug-and-play na začátku tvorby vašeho startupu.
Související webové semináře
Odhalte potenciál mRNA a zjistěte, jak výrobní postupy a design zařízení ovlivňují reprodukovatelnost a výkonnost v tomto zasvěceném webináři.
Podívejte se na náš webinář, kde se dozvíte, jak proces výroby šablonových virových vektorů urychluje výrobu AAV a zvyšuje efektivitu díky vysoce výkonnému screeningu a lepší transfekci.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?