Testování integrity filtru

Testování integrity filtru je kritickým krokem při výrobě sterilních léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že regulační orgány a asociace Parenteral Drug Association (PDA) doporučují testování integrity před použitím a vyžadují testování integrity po použití, můžete se spolehnout, že naše testování integrity bude probíhat v souladu s nejlepšími postupy v oboru - nejen že stanoví specifikaci testu integrity filtru pro konkrétní výrobek, ale také důsledně kontroluje těsnost nebo poškození filtru u našich filtrů určených pro sterilizaci. 

Specifikace a testování specifické pro daný výrobek

Sertifikát kvality pro naše filtry obsahuje minimální specifikace testu integrity pro smáčení standardními smáčecími kapalinami, jako je voda pro hydrofilní filtry nebo alkohol pro hydrofobní filtry. Stanovení specifické specifikace testu integrity s jinými kapalinami, jako je produkt, pufr nebo jiné proplachovací kapaliny, však může být pro vás výhodné, protože minimalizuje zpoždění ve výrobě a uvolnění produktu. Je to proto, že:

• Procesní kapalina může mít jiné vlastnosti než standardní kapaliny pro testování integrity, což může změnit výsledek testu integrity
• Při nedůkladném propláchnutí procesní kapaliny může dojít k potlačení bodu bublin a k falešným selháním

Naším testováním lze stanovit poměr integrity vody a produktu, a tím určit minimální přijatelnou hodnotu testu integrity pro filtry smáčené procesní kapalinou. Můžeme také stanovit specifikaci integrity pro filtr smáčený produktem a vypláchnutý vaší specifickou oplachovací kapalinou.

Požádejte o cenovou nabídku a začněte ještě dnes.

Důvěřujte naší globální síti služeb

Chcete-li se dozvědět více o našich špičkových validačních službách pro výrobce biofarmak, podívejte se na tyto specializované schopnosti prováděné v našich laboratořích po celém světě.

• Validační služby pro jedno použití a pro filtry
• Testování retence bakterií
• Testování chemické kompatibility
/li>
• Extrahovatelné a vyluhovatelné látky
• Konzultace validačních služeb
• Úrovně validačních služeb

Související produktové zdroje

Výběr správných validačních služeb
Testování integrity na základě léčivého přípravku pro stanovení hodnoty specifikace testu přípravku/filtru
Metoda zkoušení bublin pomocí hydrofobní membrány Aervent® 0,2 μm s IPA 60/40
Metoda zkoušení bublin pomocí hydrofilní membrány Durapore® 0,45 μm s IPA 70/30
Stanovení poměru bodu bublin pro IPA 60/40 a 70/30
Stanovení poměru bodu bublin pro Vesphene® llse (1:128)
Stanovení poměru bodu bublin pro LpH® se (1:256)