Kritické suroviny
Náš program kritických surovin Chemiflex™ umožňuje přizpůsobit všechny aspekty syntézy aktivních farmaceutických látek (API) pro výrobu malých molekul léků od neklinických až po komerční fáze. Můžete ušetřit čas a předejít regulačním komplikacím při rozšiřování výroby díky zajištěnému zdroji vysoce kvalitních surovin, meziproduktů a dokumentace - vše je k dispozici v množství a kvalitě vhodné pro současnou správnou výrobní praxi (cGMP). Mezi výhody patří:
- Zrychlení doby uvedení na trh
- Transparentnost dodavatelského řetězce
- Rozsáhlá regulační podpora
Související technický obsah
Syntéza malých molekul léčiv: Zohlednění bezproblémového přechodu od preklinických ke komerčním dodávkám surovin
Přechod chemických specialit z klinického na komerční využití při syntéze malých molekul léčiv
Ideální řešení pro vaši syntézu API
Vaše rychlá cesta přes regulační problémy
Zakázková výroba výchozích materiálů a meziproduktů API
Kromě rozsáhlého portfolia surovin nabízíme také zakázkové výrobní služby, které přesně vyhoví vašim potřebám.
- Výchozí materiály API, které zahrnují kvalifikační dokumentaci pro oblasti, jako je řízení změn, kvalifikace dodavatele/dodavatelského řetězce, zbytková rozpouštědla/EI a BSE/TSE
- Mediáty, které splňují standardy ICH Q7 GMP, s dokumentací na úrovni API
Syntéza API na míru
Naše portfolio kritických surovin je přizpůsobeno potřebám vaší aplikace a regulačním požadavkům se zajištěnou kvalitou a transparentností.
Program Emprove® pro rozpouštědla a činidla
Zajištění shody farmaceutických a biofarmaceutických výrobků zahrnuje shromažďování velkého množství údajů, což může být náročné na čas a zdroje. Abychom tento proces urychlili, vyvinuli jsme náš program Emprove®. Všechna rozpouštědla a činidla v portfoliu jsou doplněna dokumentací navrženou tak, aby vám pomohla urychlit cestu labyrintem regulačních předpisů.
- Kvalifikační dokumentace pro oblasti, jako je řízení změn, kvalifikace dodavatele/dodavatelského řetězce, zbytková rozpouštědla/EI a BSE/TSE
Související video
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?