Výroba virových vakcín
Procesní vlak pro inaktivovaný a živý oslabený virus
Vakcíny na bázi virů se skládají buď z oslabeného, nebo inaktivovaného viru. Tyto vakcíny mohou aktivovat všechny fáze imunitního systému a nabízejí rychlou a trvalou dlouhodobou imunitu vyvoláním neutralizačních protilátek proti cílovému patogenu.
Proces výroby vakcín na bázi atenuovaných virů je složitý, skládá se z několika kroků a musí zachovat infekční potenciál atenuovaného viru. Ačkoli existuje obecný pracovní postup výroby, šablonovitý přístup pro výrobu neexistuje. Místo toho musí být každý proces přizpůsoben na základě tvaru, velikosti, povahy, fyzikálně-chemického chování, stability a hostitelské specifičnosti viru.
Související technické články
- Learn more one the attenuated viral vaccines manufacturing process: cell culture, clarification, nuclease treatment, chromatography, and sterile filtration.
- Influenza vaccines are commonly made using egg-based and cell-based manufacturing strategies. Find step-by-step information on the manufacturing process for each method.
- Cost Modeling Vaccine Manufacturing: Estimate Production Costs for mRNA and other Vaccine ModalitiesA custom-designed cost model is used to explore the economics of vaccine manufacturing across several different modalities including mRNA. The model enables greater process understanding, simulates bottlenecks, and helps to optimize production efficiency.
- Adjuvant selection for vaccine formulation considers safety, effectiveness, and other characteristics for optimal application.
- Zobrazit vše (2)
Další články a protokoly
Optimalizujte produktivitu a vyjasnění v předvýrobním procesu pomocí spolehlivého škálování
Předvýrobní kultivační procesy vyvinuté pro výrobu vakcín na bázi virů musí být optimalizovány, aby splňovaly požadavky na produktivitu. Tato optimalizace zahrnuje krok čiření, který je nezbytný pro odstranění buněk a zbytků buněk a pro zajištění robustní sklizně virů. Upstream proces je však úspěšný pouze tehdy, pokud jej lze spolehlivě škálovat tak, aby splňoval očekávanou poptávku na trhu.
Dosáhněte cílů výtěžnosti a účinnosti pomocí robustního odstranění nečistot
Nukleové kyseliny z lyzovaných buněk jsou běžným kontaminantem v procesech výroby vakcín na bázi virů. Předpisy vyžadují, aby hladina přenesených nukleových kyselin z hostitelských buněk byla nižší než 10 ng/dávku atenuované vakcíny na bázi viru. Ošetření endonukleázou benzonázou® a následná filtrace tangenciálním průtokem je robustní a výkonná kombinace pro degradaci a následné odstranění zbytkových složek nukleové kyseliny.
Maximalizujte následnou regeneraci
Ošetření endonukleázou benzonázou® je dostatečné k dosažení požadované úrovně čistoty většiny vakcín na bázi viru během koncentrace a diafiltrace. Chromatografie je však nutná k dosažení cílů čistoty u vakcín na bázi virů nové generace, jako je virus japonské encefalitidy (JEV) a virus dengue (DENV). Protože každý výrobní proces musí být přizpůsoben vlastnostem viru, je pro dosažení požadované čistoty při zajištění optimálního výtěžku nezbytné mít k dispozici sadu nástrojů pro následnou purifikaci.
Zajištění bezpečnosti pacientů
Přestože se vakcíny na bázi virů vyrábějí s použitím oslabených virů, zajištění bezpečnosti pacientů zůstává důležitým problémem. Konečná objemová hmotnost virové vakcíny je srovnatelná s objemovou hmotností vody. Vakcínu jako takovou lze sterilizovat pomocí 0,22 µm sterilizační filtrace před finálními kroky formulace a dokončování náplně.
Ošetření nukleázou a čištění
Zajistěte robustní škálovatelnost:
- Nukleázové ošetření benzonázou®.Vhodné pro biofarmaceutickou výrobu EMPROVE® Bio
- Detekce benzonázy® pomocí benzonázy® Elisa Kit II k detekci zbytků endonukleázy Benzonase® v procesu
- Primární/sekundární čiření s hloubkovými filtry Millistak+® HC POD
- Primární čiření s filtry Clarisolve® hloubkovými filtry
- Sekundární čiření s kartušemi Polysep II
- Sekundární čiření s filtry Milligard® PES
Bioprocesing Tekutá média a pufry pro buněčné kultury
Nabízíme nejkvalitnější sterilní filtrované kapaliny v oboru, dodáváme média pro buněčné kultury, pufry, produkty CIP a SIP připravené k použití z výrobních závodů GMP po celém světě, abychom optimalizovali vaši biofarmaceutickou výrobu.
Filtrace po proudu - tangenciální průtok
Dosáhněte cílů v oblasti výtěžnosti, účinnosti a výtěžnosti virů a zároveň zajistěte důkladné odstranění nečistot.
- Ultrafiltrace / diafiltrace s přípravkem Pellicon® 2 kazetami
- Ultrafiltrace / Diafiltrace s Pelliconem® 3 kazety
- Ultrafiltrace / Diafiltrace s Pelliconem® 3 kazety® kapslí s membránou Ultracel®
- Mobius® TFF 80 System, Mobius® FlexReady Solution for TFF, Cogent®Lab Systems a Cogent® Tangenciální průtokový filtrační systém v procesním měřítku
Následný tok - Chromatografie
- Membránová chromatografie s Eshmuno® Q Resin
- Membránová chromatografie s Natrix® Q Recon Mini Chromatography Membranes
- Membránová chromatografie s Natrix® Q Pilot Chromatography Membrane
- Chromatografie se zachycováním a/nebo leštěním s chromatografickými pryskyřicemi Fractogel® EMD DEAE
- Chromatografie se zachycováním a/nebo leštěním s chromatografickými pryskyřicemi Fractogel® EMD DEAE sup>® EMD DMAE chromatografickými pryskyřicemi
- Mobius® FlexReady Solution for Chromatography
Konečná sterilní filtrace a plnění
Odstraňte obavy z křížové kontaminace výrobků a zároveň zefektivněte požadavky na dokončování náplní a splňte aktuální požadavky předpisů.
Analytický software a technologie PAT
Související zdroje
- Application Guide: Biopharmaceutical
A search tool to help you overcome your manufacturing challenges.
- Brochure: Vaccine Bioprocessing Handbook
In this handbook, we explain the vaccine production processes and process improvements for all types of vaccine development platforms.
- Mini-Handbook: Cell-Based Vaccine Bioprocessing
Live attenuated viral vaccines can be created using a complex, multi-step cell-based manufacturing process. It is not a templated process. The manufacturing process for each viral vaccine is different.
- e-Book: Enabling Capabilities & Solutions for all Vaccine Platforms
From process development to full-scale GMP-manufacturing, our global vaccine capabilities can help you achieve these goals for all your modalities/platforms including virus-based, subunit, VLP, viral vector, pDNA and mRNA vaccines.
- White Paper: Filtration Strategies for Optimal Development and Purification of a Foot and Mouth Disease Virus
We collaborated with MEVAC to optimize upstream and downstream processes for FMD vaccine manufacturing to establish a scalable, cost-efficient and GMP compliant process. This white paper focuses on the integration of new filtration strategies in both upstream and downstream processes.
- White Paper: Downstream Process Intensification for Virus Purification Using Membrane Chromatography
This white paper provides an overview of the challenges presented by current approaches to virus production and the opportunities to develop a platform approach that can work across different viral modalities and accelerate process development.
- Application Note: Effect of Benzonase® Endonuclease Addition to Purification of Sabin Polio Virus Type 3
This application note summarizes the benefits of incorporating Benzonase® endonuclease in a polio virus type 3 production process.
- Article: Filter-Based Clarification of Viral Vaccines and Vectors
In this article, a comprehensive overview is provided on different filtration technologies and their application in viral vaccine clarification, outlining challenges and present current best practices.
Související videa
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?