Služby CTDMO pro virové vektory
Pokrok v buněčných a genových terapiích pro pacienty
Millipore® CTDMO Services poskytuje odborné znalosti a flexibilní řešení pro vývoj a výrobu virových vektorů, které umožňují pokrok v buněčných a genových terapiích od předklinických studií až po komerční výrobu.
Naše odbornost v oblasti adenoasociovaného viru (AAV), lentiviru, adenoviru a dalších vektorů pomáhá zefektivnit vývoj a výrobu buněčných a genových terapií. Nabízíme komplexní zkušenosti, schopnosti a know-how, které nám umožňují pokročit v zavádění buněčných a genových terapií na trh, a to od raných předklinických stadií až po klinickou a komerční výrobu.
Naše dosavadní výsledky
4
Komercializace genové terapie podpořené od roku 2017
9
Úspěšné kontroly 6 světových regulačních agentur
1000+
Šarže virových vektorů v režimu GMP vyrobené pro více než 200 klientů
30
Rok vývoje a výroby virových vektorů
2 000 L
Klinická až
komerční
škálovatelnost
1
Jedna z prvních
podporujících
komerčně
schválené CAR-T
.Od předklinických studií po komercializaci
Naši odborníci na virové vektory se věnují podpoře rozvoje buněčných a genových terapií v průběhu celého životního cyklu produktu. Zjistěte, jak využíváme naše bezkonkurenční zkušenosti, výsledky a řešení k odstranění rizik při výrobě od fáze před zahájením registrace až po komerční dodávky.
Vyhodnocení vyrobitelnosti
Naši odborníci na virové vektory spolupracují s klienty na identifikaci a vyhodnocení zlepšení současných procesů s cílem zefektivnit výrobu léčivých přípravků, řešit rizika a urychlit zavádění buněčných a genových terapií do klinické praxe. Prostřednictvím našich hodnocení vyrobitelnosti:
- Zavádíme platformové technologie pro zefektivnění a škálovatelnost výroby
- Přezkoumáváme kritické parametry procesu (CPP) a kritické atributy kvality (CQA)
- Doporučte úpravy v návrhu procesu a v požadavcích na testování
- Řešte další potenciální rizika, jako jsou například nebo omezení v oblasti surovin
Vývoj
Vývoj procesů
Naše zkušené týmy pro vývoj procesů využívají specifický a holistický přístup k vývoji robustních a optimalizovaných procesů pro podporu předklinických až komerčních potřeb.
- Vývoj procesů v horní a dolní části řetězce
- Pilotní laboratoře s kapacitou až 1 000 l
- Podpůrné studie pro IND a toxikologické studie
- Optimalizované, škálovatelné vektorové platformy
Analytický vývoj
Naše služby analytického vývoje jsou přizpůsobeny tak, aby podporovaly úspěch buněčných a genových terapií pomocí individualizovaného testování a podpory vhodné pro jednotlivé fáze.
- Analýza biologických testů a chemie na místě
- Vývoj testů a optimalizace metod
- Charakterizační testy
- Studie srovnatelnosti
Výroba
Výroba GMP
Naše flexibilní operace a kapacity podporují klinickou až komerční předcházející a navazující výrobu GMP pro buněčné a genové terapie.
- Malé až velké kapacity
- Výroba suspenze:
- Výroba suspenze: 50 l až 2 000 l
- Výroba aditiv: různá měřítka
- Bioreaktory a systémy pro jednorázové použití
- Přizpůsobený přístup k technologickým transferům
Plnění/dokončování
Pro zefektivnění uvádění buněčných nebo genových terapií na trh nabízíme klinické a komerční služby plnění/dokončování na místě, jako pokračování výroby GMP.
- Složení léčivé látky
- Automatické a poloautomatické plnění izolátorů
- 100% vizuální kontrola
- Automatické značení lahviček
Regulační podpora
V průběhu celého životního cyklu vývoje a výroby buněčné a genové terapie využíváme stejné odborné znalosti, které nám pomohly při kontrolách prováděných globálními regulačními agenturami - celkem 6 - a poskytujeme specializovanou a přizpůsobenou podporu pro podání, kontroly a odpovědi regulačním orgánům.
Naše výsledky zahrnují úspěšné regulační inspekce provedené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), kanadským Úřadem pro zdraví, japonskou Agenturou pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (PMDA), australským Úřadem pro terapeutické zboží (TGA) a brazilskou Agenturou pro regulaci zdravotnictví (ANVISA).
Platformy virových vektorů
Snažíme se urychlit vývoj buněčných a genových terapií. Zjistěte, jak využíváme naše 30leté zkušenosti, znalosti a odbornost v oblasti vývoje a výroby virových vektorů, abychom prostřednictvím našich platforem virových vektorů zajistili nerizikovou, reprodukovatelnou a zjednodušenou cestu ke klinické a komerční výrobě.
LENTIVIRUS
S více než 300 vyrobenými šaržemi máme rozsáhlé zkušenosti s vývojem a výrobou lentivirů pro buněčné a genové terapie.
- Nejlepší titr v oboru
- Klinické a komerční výrobní zkušenosti
- Škálovatelná lenvirová platforma
- Robustní a optimalizované procesy
- Nejlepší ve své třídě pro vysokou výtěžnost a kvalitu
- Méně než 12 měsíců do klinického produktu
- Komplexní analytika
Adeno-asociovaný virus (AAV)
Máme značné zkušenosti s vývojem a výrobou AAV, abychom mohli rychle postupovat při vývoji a výrobě programů genové terapie.
- Zkušenosti s řadou sérotypů AAV
- Znalosti v oblasti klinické výroby
- Technické znalosti pro transfery technologií
- Komplexní analytika
Adenovirus
Naše týmy podpořily více než 115 adenovirových klinických programů a vyrobily více než 100 šarží GMP. Tyto hluboké odborné znalosti a porozumění nám umožňují vyvíjet optimalizované přístupy pro výrobu adenovirových vektorů.
- Zkušenosti s různými hostitelskými buňkami
- Znalosti v oblasti klinické výroby
- Škálovatelný platformový přístup
- Optimalizované procesy
- Komplexní analytika
Jiné virové vektory
Náš tým odborníků na virové vektory se zabývá vývojem a výrobou různých virových platforem, jako jsou HSV, reovirus, echovirus a další. Podpořili jsme více než 1 000 šarží virových vektorů od vývoje procesu až po výrobu s know-how, které podpoří vaši terapii pomocí virových vektorů. Kontaktujte nás, abychom prozkoumali naše možnosti a prodiskutovali potřeby vašeho projektu.
Globální stopa
Jsme jediná organizace s globální sítí, která poskytuje služby CDMO ve všech fázích hodnotového řetězce molekul. Náš nedávno rozšířený areál CDMO pro virové vektory v Carlsbadu v Kalifornii v USA zvyšuje výrobní kapacitu a umožňuje nám poskytovat komplexní řešení pro virové buněčné a genové terapie v jediném zařízení.
Naše nejmodernější zařízení o rozloze 157 000 čtverečních stop nabízí komplexní služby v oblasti virových vektorů, kde se nacházejí předvýrobní a následné výrobní prostory, plnicí/finišovací prostory, sklady, laboratoře kontroly kvality a procesní a analytické laboratoře, které podporují vývoj v rané fázi až po komerční výrobu buněčných a genových terapeutických platforem na bázi suspenze a adherence.
Spojte se s námi a prohlédněte si z první ruky naše rozsáhlé výrobní zařízení a laboratoře kontroly kvality a zjistěte, jak náš tým dodává bezpečné a spolehlivé produkty buněčné a genové terapie.
Související zdroje
- Webinar: Viral Vectors For Gene and Cell Therapies: Capabilities & Expertise
In this webinar, we explore our capabilities and expertise in viral vector development and manufacturing. Discover our end-to-end preclinical through commercial solutions and how we tailor our processes to meet your therapeutic need.
- Webinar: Make More Lentivirus and Make it Right the First Time
In this webinar we share how the superior performance of our scalable, end-to-end VirusExpress® lentivirus platform enables success for your cell or gene therapy.
- Webinar: Industry Leading Lentiviral Titers through our Optimized VirusExpress® Platform
In this webinar, our viral vector innovation team examines how they optimized and defined upstream and downstream processes to deliver a de-risked, reproducible, and accelerated path to GMP manufacturing, while providing high yield and quality lentivirus.
- Webinar: Streamlining Viral Vector Development and Manufacturing
Hear from our viral vector experts as they showcase our capabilities and solutions for cell and gene therapy production and highlight key features of our technologies and GMP facility.
- Webinar: Strategies to Accelerate Development & De-Risk Gene Therapy Manufacturing
Join our viral vector process and analytical development (PAD) team for this on-demand webinar to discover our strategies for developing robust processes and analytics to ensure efficient and de-risked manufacturing.
Externí zdroje
- Balancing phase-appropriate needs with commercial readiness in viral vector manufacturing
In this article, we outline 4 recommendations to consider as your therapeutic moves through drug development towards a commercialized product.
- Addressing Manufacturing Challenges in Gene Therapy Development
Learn how our Manufacturability Assessment can help identify and address development and manufacturing challenges when bringing new therapies to market.
- 5 Ways Experience Matters in Gene Therapy Manufacturing
Discover how partnering experienced viral vector CTDMO can help guide you through the complexities of manufacturing and overcome regulatory hurdles to bring new therapies to patients.
- Automation in Analytics: Streamlining & Enhancing Gene Therapy Production
In this white paper, learn why is important to establish an analytics program in early clinical development, and how partnering with an experienced CDMO that can establish an data-driven, streamlined analytics approach is key in accelerating program development.
- An Optimized & Streamlined Approach for Upstream & Downstream Lentiviral Production
Watch the video and read the poster to learn how we optimized our VirusExpress® platform for lentiviral vectors to maximize titers, enrich recovery, and reduce time to GMP manufacturing.
- Applying High Throughput Processes to Optimize AAV Titers
In this article, we explore how establishing an innovative DoE approach helped optimize the transfection and scale up of an AAV-based gene therapy.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?