Fáze I-II
Po přijetí žádosti o zkoušený nový léčivý přípravek (IND) lze zahájit fázi I klinických hodnocení. Během této vývojové fáze bude kandidát na léčivo testován na zdravých jedincích z hlediska bezpečnosti.
Teď je čas na vývoj, standardizaci a rozšíření výrobních kapacit pro léčiva a zajištění správných analytických a kontrolních procesů kvality, které jsou standardizovány kapacitně
Po zjištění bezpečnosti kandidáta na léčivo budou zkoušky fáze II hodnotit účinnost. Úspěch v této fázi může vést k zájmu partnerů a investorů. V této fázi se pozornost soustředí na škálování a další optimalizaci procesů a zajištění vyhovujících úrovní endotoxinů a sterility.
Vývoj a implementace procesu v klinickém měřítku může být časově náročná a složitá a vyžaduje specifikaci, zajištění a integraci mnoha komponent. Pomocí šablony pro klinické měřítko můžete rychle vytvořit vlastní kapacity pro výrobu předklinického materiálu, materiálu fáze I a fáze II.
Další informace o šablonových procesech naleznete v těchto průvodci aplikacemi pro biofarmacii pro:
- Vakcíny (včetně mRNA)
- Monoklonální protilátky (mAbs)
- Konjugáty protilátky s léčivem (ADC)
- Mikrobiální
- Plasmidová DNA (pDNA)
- Buněčná a genová terapie (CGT)
Biotechnologické zdroje
- Biopharmaceutical Application Guide
Navigate the biopharmaceutical landscape with our application guide, providing resources and solutions for mAb, ADC, and mRNA processes.
- A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for biopharma executives navigating the complexities of clinical development. Learn how to successfully bring a molecule from the lab to the clinic.
- Quality and Regulatory Trends
Explore how we ensure high-quality products and services with a focus on compliance, risk management, and a strong code of conduct.
- Using a 3L Disposable Bioreactor to Increase Your Throughput Development Capacity
This webinar showcases the efficiency and economy of single-use bioreactors. Discover how using a 3L single-use bioreactor can enhance your throughput development capacity in therapeutic protein process development.
- Biosimilar Upstream Process Development – The Challenges and Promises
Explore the challenges and promises of biosimilar upstream process development. Learn how process changes impact product quality and achieve consistency in manufacturing.
- Mobius Single-Use Bioreactors Scalability: Bench to Clinical Scale
Discover how Mobius® Single-use Bioreactors enhance throughput development capacity, offering scalable solutions from bench to clinical scale.
Přístup ke správným zdrojům vám pomůže zaměřit se na objevy a klinické kandidáty s největším potenciálem pomoci potřebným pacientům. Chcete-li se dozvědět více, vyberte si fázi vývojového procesu nebo sledujte odkazy na produkty a služby, kde najdete zdroje nabízející možnosti plug-and-play na začátku tvorby vašeho startupu.
Zdroje Biotech Hub Pracovní postup
Discovery
Identifikace aspektů, zdrojů a podpory, které potřebujete k vývoji nového kandidáta na biologické léčivo
Předklinické testy
Zjištění bezpečnosti a účinnosti pro vaši žádost o zkoušku nového léčiva (IND)
Fáze III a výroba
Postup od rozšiřování a převodu technologií ke kvalitativní výrobě pro zkoušky a komercializaci
Spouštěcí programy
Spojení se zdroji a grantovými programy, které mohou uvolnit potenciál vaší molekuly
Právní předpisy
Kontrola jednoho z nejregulovanějších odvětví na světě začíná s důvěryhodným průvodcem
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?