Testování uvolnění konečného produktu pro buněčnou a genovou terapii

Jako vývojář nebo výrobce buněčných a genových terapií si musíte vybrat spolehlivého partnera pro klinický a obchodní úspěch. Sdílíme váš závazek k bezpečnému a dobře charakterizovanému produktu, proto s námi spolupracujte při testování finálního uvolnění produktu - využijte našich zkušeností a přiveďte svou terapii pacientům. Náš tým odborníků s vámi bude konzultovat vývoj specifického testovacího programu, přičemž bude využívat celou řadu dostupných testů platformy pro konečné uvolnění produktu. Pomůžeme vám vypořádat se s jedinečnými logistickými, regulačními a technickými požadavky vaší pokročilé terapie pomocí metod testování biologické bezpečnosti a charakterizace. 

• In Vivo Genová terapie
• Buněčná terapie: Autologní a alogenní
• BioReliance^® Buněčná genová terapie Testování finálního produktu pro uvolnění do oběhu
• Testování stability a skladování

 

In vivo genová terapie

AAV

Lentivirální vektor

Adenovirový vektor

Pro uvolnění konečného produktu musí být potvrzena identita konečného vektorového produktu. Toto testování může zahrnovat sekvenování zájmového genu, titr infekčnosti, genomický titr a testování účinnosti. Měla by být analyzována sterilita, mykoplazma a hladiny endotoxinu. Kromě toho by měly být stanoveny vlastnosti konečného produktu, které mohou zahrnovat agregaci vektorů, pH, osmolalitu, vzhled a částice. 

Buněčná terapie: Autologní a alogenní

Imuno-terapie

Terapie kmenovými buňkami

Pro konečné uvolnění produktu musí být buňky pro infuzi analyzovány z hlediska bezpečnosti a potvrzení specifických vlastností produktu. Testy bezpečnosti zahrnují sterilitu/bioburden, mykoplazmu a hladiny endotoxinu. Kromě toho může být na buňkách s vektorem provedeno testování replikační kompetence, aby se potvrdila nepřítomnost replikačně kompetentního viru. Podle potřeby by mělo být provedeno také testování specifických vlastností produktu za účelem posouzení účinnosti, identity a čistoty, aby bylo možné podpořit konečné uvolnění produktu.

BioReliance^® testování konečné verze produktu buněčné genové terapie

Testování biologické bezpečnosti

• Sterilita
• Mycoplasma
• Endotoxin (LAL)
• Replikačně kompetentní virus
• Virus, který je schopen replikace./li>

Specifická charakterizace produktu

• Identita
• Čistota/rezidua
• Potence: exprimovaný protein, funkce
• Detekce variant a subpopulací
• Infekční a genomový titr
• Agregace
• Fyzikálně-chemické vlastnosti
• Charakterizace kapsidového proteinu

Zkoušky stability a skladování

Nabízíme na míru navržené programy, které splňují směrnice ICH a pomáhají pochopit vliv podmínek prostředí - teploty, vlhkosti, světla a interakcí s nádobami - na vaši léčbu. Váš program testování stability může zahrnovat:

• Plánované podmínky skladování
• Plánované složení
• Kroky udržování ve výrobě
/li>
• Stresové podmínky
• Přepravu/přepravu
• Vkládání do podávacích zařízení

Nabízíme regulační a technické služby, přezkoumání a vyhodnocení dat, psaní zpráv, odpovědi regulačním orgánům - to vše a mnohem více. Chcete-li se obrátit na naše odborníky ohledně testování uvolňování vašich produktů buněčné a genové terapie, použijte náš odpovědní formulář ještě dnes.

Související produktové zdroje

Leták: Komplexní testování uvolňování šarží
Brochure: Čerpejte z našich zkušeností v oblasti testování biologické bezpečnosti a charakterizace adenoasociovaného viru

Kontaktujte nás ještě dnes, abyste se dozvěděli více nebo si vyžádali cenovou nabídku