Charakterizace produktu ADC

Konjugáty s protilátkami (ADC), které spojují monoklonální protilátky a dodávají vysoce účinné aktivní farmaceutické látky (HPAPI), jsou ze své podstaty složité, a proto je nezbytné, abyste charakterizovali svou bioterapii a potvrdili její strukturu, vazbu, čistotu a účinnost. Jako váš partner pro charakterizaci vám můžeme poskytnout odborné vedení ohledně biologických složek vašeho ADC v jeho "holé" i konjugované verzi - provádíme bezpečnější, spolehlivější a rychlejší testování, které pomáhá urychlit rozhodování o kvalitě produktu v kritických okamžicích.

Naše služby charakterizace produktů ADC zahrnují: 

• Laboratoře splňující požadavky GMP
• Aktuální poradenství a dohled v oblasti regulace
• Nejmodernější technologie a vybavení
• Zkušení vědci a specializovaný tým pro řízení projektů

Požádat o informace

Související zdroje

Webinar: Vliv molekulární struktury na účinnost terapeutického biologického přípravku
Webinar: Procesní nečistoty: Nenechte PEI nebo HCP vykolejit vaši bioterapii
Millipore^® CTDMO Services

Testy, které snižují riziko vývoje a výroby

Bezpečnost a účinnost vašeho ADC začíná pochopením role, kterou hraje protilátka při nasměrování ADC na nádorové buňky, a také potenciálu pro nábor imunitního systému. Naše široká škála testů pro konjugované i nekonjugované formy může pomoci identifikovat řadu kritických faktorů:

• Vztah mezi strukturou a funkcí protilátky
• Požadované kvalitativní vlastnosti pro její vybranou aplikaci
• Vazba na cílový antigen
• Cytotoxická aktivita
• Vliv na účinnost po konjugaci
• Funkčnost po konjugaci
• Výběr použitého linkeru nebo způsob konjugace

Podívejte se na doporučení standardních testů, které mohou odhalit strukturu, vazbu a účinnost vašeho ADC.

Struktura (identita)

Primární struktura Molekulární hmotnost (intaktní, redukovaná, deglykosylovaná) pomocí LC-MS Mapa peptidů pomocí LC-MS nebo LC-MS/MS Mapa disulfidů pomocí LC-MS Místo konjugace pomocí LC-MS/MS DAR (poměr léčivo-protilátka) pomocí HIC-HPLC, UV nebo LC-MS Nekonjugovaná forma (D0) pomocí LC-UV N-glykanový profil pomocí LC nebo LC-MS Struktura vyššího řádu

Diferenciální skenovací kalorimetrie Cirkulární dichroismus Čistota Volné chemické příbuzné nečistoty Zbytkové léčivo CE-SDS (redukovaný & neredukovaný) Kapilární izoelektrická fokusace (cIEF) Velikostně-vylučovací chromatografie Dynamický rozptyl světla (DLS)

Vazba

ELISA (vazba na cíl) Vyberte libovolnou níže uvedenou charakteristiku Průtoková cytometrie (vazba na cíl) SPR (vazba na cíl a afinita) SPR (vazba na Fc gama receptor a afinita) SPR (vazba na FcRn a afinita)

Potence

Biologická aktivita Test cytotoxicity ADCC - primární buňka nebo reportér<./li> CDC ADCP - primární buňka nebo reportér Interní test

Kompendium

pH Osmolalita Koncentrace Výraznost Integrita obalu Analýza vlhkosti podle Karla Fischera Vniknutí barviva (potvrzení integrity uzávěru)

Přizpůsobivý partner se specializovanými odbornými znalostmi

Aby vám pomohla uvést na trh bezpečné nové léčebné postupy, nabízí společnost Merck BioReliance^® Testing Services široké portfolio služeb pro charakterizaci bioterapie, testování bezpečnosti a vývoj procesů, a to ve všech fázích vývoje, od objevení léku až po jeho schválení na trhu. Naše zkušené týmy ve spojení s našimi provozními znalostmi a hlubokými znalostmi v oblasti regulace vám pomohou minimalizovat rizika v každém kroku vašeho procesu.

Související videa

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.