Sekvenování nové generace

Sekvenování nové generace (NGS), které přináší revoluci ve vývoji a analýze biologických léčiv, vám nyní umožňuje rychle charakterizovat vaše produkty a zároveň identifikovat známé i neznámé látky s naprostou přesností a precizností. Naše sada služeb NGS je založena na doplňkových technologických platformách, které rychle generují hluboké soubory sekvenčních dat pro komplexní analýzu dat, za podpory odborníků na biologickou bezpečnost, kteří poskytují inteligentní výsledky přizpůsobené vašim jedinečným potřebám testování. Naše služby zahrnují: 

Testování identity a určování variant

NGS lze použít k charakterizaci a potvrzení identity virových a bakteriálních semenných materiálů a expresních vektorů používaných v produktech pro vakcíny nebo genovou terapii. Takové testování identity je požadavkem regulačních orgánů pro biologické přípravky určené pro humánní použití. Mezi materiály, které se rutinně podrobují testování identity, patří virové vektory, virové semenné zásoby a bakteriální semenné zásoby.

Naše služby poskytují hloubkové sekvenční pokrytí, potvrzují identitu a detekují genomické varianty s velmi nízkou frekvencí, které jsou často přehlédnuty běžnými metodami sekvenování. Mezi výhody patří:

• Vysoce spolehlivé určení identity
• Diskriminace vysoce příbuzných kmenů nebo subpopulací
• Detekce a identifikace sekvenčních variant s vysokou spolehlivostí, včetně nízkých nebo ultranízkých (1-5 % populace) variant v rámci populace
• Generace přesných referenčních sekvencí

Testování genetické stability

NGS představuje revoluci v tradičních přístupech k testování stability tím, že poskytuje všechny informace potřebné ke splnění pokynů Q5B v jediném cyklu. Naše služby poskytují nejmodernější charakterizaci integrovaných expresních konstruktů používaných k výrobě rekombinantních proteinových produktů DNA v buněčných systémech a nabízejí:

• Analýzu počtu kopií integrovaného konstruktu
• Ohodnocení integrity a konfigurace genomických a exprimovaných kopií integrovaného konstruktu (integrovaných konstruktů)
• Identifikaci umístění integrovaného konstruktu (integrovaných konstruktů) v rámci genomu
• Hostitelské buněčné linie charakterizaci doprovodných sekvencí
• Identifikace sekvenčních variant v rámci integrovaného konstruktu (integrovaných konstruktů)

Detekce náhodných činitelů

Použití NGS pro testování náhodných činitelů umožňuje citlivou a nezkreslenou detekci virových, bakteriálních a plísňových kontaminantů v řadě typů vzorků - od surovin a buněčných linií až po konečné biofarmaceutické produkty. Implementace může sloužit jako součást přístupu QbD (Quality by Design) nebo jako nestranný vyšetřovací nástroj. Detekce aditivních látek pomocí NGS poskytuje:

• Podporu pro snížení používání zvířat nahrazením testování in vivo
• Citlivou alternativu k testování in vitro, pokud není k dispozici vhodné antisérum
/li>
• Snadné vyšetřování a náprava případů kontaminace při výrobě biomateriálů

NGS se osvědčila jako účinná alternativní metoda pro rychlou a komplexní detekci náhodných činitelů. To platí zejména v případech, kdy je povaha a zdroj kontaminantu zcela neznámý nebo kdy nemusí existovat tradiční testovací metody. Za těchto okolností se dobře hodí nezaujatý, sekvenčně agnostický přístup, který poskytuje řadu výhod.

Přípravky na míru a špicovací studie

Naši odborníci mají značné zkušenosti s návrhem a prováděním vlastních experimentů založených na NGS, z nichž každý je přizpůsoben vašim jedinečným potřebám a požadavkům. Naši vědci jsou vám k dispozici pro konzultace při navrhování a provádění vaší příští studie pro dosažení nejvyšší kvality dat a splnění regulačních směrnic.

Bioinformatika

Náš zkušený tým může poskytnout řadu bioinformatických řešení, od standardního algoritmu pro identifikaci až po vysoce přizpůsobené nabídky služeb. Mezi příklady patří např:

• Kompletní sekvenční analýza/potvrzující analýza
• Mapování a de novo sestavení
• Detekce variant, včetně identifikace nízkofrekvenčních mutací
• Transkriptomová analýza (RNA-Seq)
• Diferenciální genová exprese
• Vytvoření vlastní databáze a analýza BLAST
• Vývoj a validace vlastních algoritmů
• Služby cloud computingu
• Sledování a ukládání dat v souladu s 21CFR Part11

Související produktová literatura

Leták: NGS aplikované na výrobu a bezpečnost biologických léčiv
Technická poznámka: Vliv SARS-CoV-2 na bezpečnost biologických léčivých přípravků

Náš závazek k vašemu úspěchu je podpořen:

• Vědecká a regulační podpora pro předkládání vzorků
• Plně validovaný pracovní postup GMP od zpracování vzorků až po závěrečnou zprávu
• Robustní bioinformatická pipeline a vysoce kvalitní referenční databáze
• Komplexní analýza a interpretace dat
• Bezpečná správa dat 

Pomocí tohoto formuláře se můžete informovat o svých potřebách a dozvědět se více o systému NGS.