Farmaceutická analýza a kontrola kvality
Farmaceutická analýza a testování kontroly kvality (QC) v souladu se specifikacemi mezinárodního lékopisu jsou rozhodující od rané fáze vývoje léku až po jeho uvedení na trh. Analytická chemie a mikrobiologické testování mají zásadní význam pro účinnost a bezpečnost léčiv.
Chemicky syntetizované malé molekuly jsou typickou cestou k farmaceutickým léčivým látkám. Analytický vývoj je kritickým krokem, který zajišťuje, že konečný produkt odpovídá záměru a neobsahuje žádné nečistoty.
Biofarmaceutické léčivé přípravky představují výzvu v oblasti charakterizace a kvantifikace. Inovativní technická řešení a pokyny pro vývoj metod zajišťují vývoj léčiv s nejvyšší mírou bezpečnosti, čistoty, účinnosti a shody podle pokynů ICH Q6B.
Kompendiální testování je běžnou součástí uvolňování léčivých přípravků. USP a EP, kromě jiných lékopisných norem, poskytují standardizované metody a specifikace pro léčivé přípravky. Regulační orgány své pokyny průběžně aktualizují a je důležité držet krok se změnami.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?