Úprava pH a pufry
Pufry a regulátory pH hrají klíčovou roli při kontrole pH při formulaci malých molekul a ve všech fázích zpracování velkých molekul, od přípravy médií až po finální plnění a dokončování.
Poskytujeme rozsáhlé portfolio materiálů pro pufry a regulátory pH navržených pro různé fáze výroby léčiv. Naše řada řešení vychází vstříc různým potřebám a nabízí materiály Emprove® Evolve pro aplikace v raných fázích výroby, vyráběné v rámci systému řízení kvality založeného na normě ISO 9001:2015 s rozšířeným programem jakosti, a také produkty Emprove® Essential a Emprove® Expert vhodné pro formulaci léčiv včetně vysoce rizikových aplikací, vyráběné podle směrnic IPEC PQG GMP. Všechny produkty jsou vyráběny pod odpovídajícími kontrolami, aby splňovaly vaše specifické požadavky, a jsou podporovány rozsáhlou regulační podporou.
Klíčové výhody
- Vysoká konzistence výrobku:
- Komplexní nabídka pufrů: Náš komplexní globální systém řízení kvality zajišťuje důkladnou kontrolu procesů, jejímž cílem je získat suroviny vysoké čistoty pro reprodukovatelné zpracování.
- Komplexní nabídka pufrů:
- Široké portfolio pufrů pro farmaceutický průmysl s globální výrobní sítí na různých úrovních kvality, které vyhovují vašim potřebám od raných předcházejících až po vysoce rizikové aplikace.
- Snižování rizik: Naše Emprove® Program. poskytuje komplexní dokumentaci, řízení procesů a transparentnost dodavatelského řetězce, která jde nad rámec dnešních regulačních norem - pomáhá vám zvládat regulační výzvy, řídit rizika a zlepšovat výrobní procesy.
- Efektivita procesů:
- Ať už jsou vaše požadavky jakékoli, jsme vaším partnerem, který vás podpoří standardními i na míru šitými řešeními, jako je míchání prášků, podpora kvality, specializované protokoly testování nebo specifické možnosti balení, jako je přímé dávkování a DRYPOUR™.
- Portfolio granulovaných materiálů se sníženým chováním při spékání a sáčky se správnou velikostí vážených produktů v sáčcích, speciálně vyvinuté pro zvýšení efektivity procesů, podporu bezpečnosti obsluhy a urychlení výrobních procesů.
Products
Související zdroje
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffer preparation is a core operation of all biologics production processes. Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- Article: Reproducibility with Biological Buffers
Biologické pufry jsou organické látky, které udržují konstantní pH v daném rozmezí tím, že neutralizují účinky vodíkových iontů.
- Brochure: Your Partner for Liquid Dose Applications
We offer an extensive portfolio of raw materials for liquid dosage forms, manufactured in compliance with the IPEC-PQG GMP Guideline, to support your pharmaceutical development, scale-up, and production needs. Backed by expert regulatory knowledge and the Emprove® Program, our high-quality excipients aim to simplify material qualification, accelerate processes, and reduce the total cost of ownership for your final product.
- Tool: Pharmaceutical Application Guide
A search tool to help you overcome your process challenges.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
The development of pharma and biopharma products requires materials as well as the expertise on how to use them. The SAFC portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Buffer Reference Center
Tyto tabulky vám pomohou orientovat se v přípravě mnoha běžných pufrových roztoků podle pH a pKa. Vyberte si pufr s účinným rozsahem pH pro konkrétní analýzu.
V tomto webináři se budeme zabývat kontrolou acidobazické rovnováhy kultivačních médií a kombinacemi pufrů, které mohou vést ke špatné kontrole pH, neintuitivním výsledkům a chybným závěrům.
pH adjustery pro změnu pH hodnotu
"Vodíkový potenciál" (pH) je logaritmická stupnice k určení kyselosti nebo zásaditosti vodného roztoku. Regulátory pH se používají k regulaci a optimalizaci pH při výrobě malých i velkých molekul. Nabízíme běžně používané chemikálie pro úpravu pH včetně kyseliny citronové, kyseliny chlorovodíkové, kyseliny octové a hydroxidu sodného.
Pufrové složky ke stabilizaci pH hodnoty
Pufry odolávají změnám pH po přidání kyseliny nebo zásady v daném rozsahu, a proto se používají při udržování požadovaných podmínek pH v průběhu celého procesu. Pokrýváme všechny běžně používané pufrovací systémy, jako jsou fosforečnanové pufry, acetátové pufry, citrátové, uhličitanové pufry, TRIS, HEPES, MES, BIS-TRIS, imidazol, a také pufry na míru. K udržení stability produktu jsou rovněž zapotřebí pufrovací přísady, jako jsou stabilizátory, antioxidanty a soli.
Úloha pH adjustérů a pufrů v bioprocesech
Pufry a regulátory pH hrají klíčovou roli při regulaci pH pro zachování stability a funkčnosti proteinů nebo jiných velkých molekul ve všech fázích bioprocesu, včetně předcházejících, následných a konečných formulací.
Upstream
V upstream procesu pomáhají pufry udržovat konzistentní pH prostředí a optimalizovat tak růstové podmínky pro výrobu biologických sloučenin.
Downstream
V následném zpracování zahrnují techniky čištění produktů různé pufry a regulátory pH používané ve spojení s dalšími sloučeninami, jako jsou soli, detergenty, aminokyseliny a čisticí činidla. Pufry jsou v navazujících procesech zásadní složkou, protože udržují podmínky purifikace a zároveň stabilizují velkou molekulu, která je předmětem zájmu.
Formulování
V konečném složení jsou pufry důležité pro udržení podmínek pH a zajištění stability a terapeutické funkčnosti konečného léčiva po celou dobu skladování.
Bez ohledu na procesní krok musí pufry a regulátory pH vykazovat vysokou čistotu, rozpustnost a minimální interakce s jinými sloučeninami. Z tohoto důvodu jsou naše pufry a regulátory pH vysoce kvalitní suroviny, které splňují přísné regulační normy. Kdykoli budete potřebovat pomoc, jsou vám k dispozici naši techničtí odborníci, kteří podpoří vaše aktivity v oblasti vývoje procesů a formulací a zajistí stabilitu vašeho konečného přípravku.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?