Domů Aplikace Farmaceutická a biofarmaceutická výroba Startupové centrum pro farmacii a biofarmaciiPředklinické testy

Předklinické testy

Předklinickým testováním se zjišťuje, zda cílová sloučenina vykazuje bezpečnost a účinnost, které jsou nezbytné pro postup do testování na lidech. V této fázi může testování in vitro a in vivo trvat několik let a v případě úspěchu vede k přípravě a podání žádosti o vydání nového zkoumaného léčiva (IND).

Kontaktujte nás

Biotechnologické zdroje

FDA Investigational New Drug (IND) Application
Explore FDA’s guidance on IND applications, a crucial step in drug development for biotech startups. Navigate regulatory intricacies efficiently.
Emerging BioTalk Blog
Your gateway to the latest news in biotech. Dive into discussions on market trends, bioprocessing, and technologies for novel modalities. Join the discussion today.
Brochure: Integrated Bioprocess Solutions
Navigate the path to commercialization with our comprehensive guide for Biopharmaceutical Startups. Accelerate your journey with our range of tools and services.
Biopharmaceutical Application Guide
Navigate the biopharmaceutical landscape with our application guide, providing resources and solutions for mAb, ADC, and mRNA processes.

Služby toxikologického testování jsou velmi důležité. Vyžaduje se široké spektrum in vitro a in vivo toxikologických zkoušek, které musí být navrženy v souladu s mezinárodními pokyny a prováděny v plném souladu s předpisy správné laboratorní praxe (SLP).

Úvahy o vývoji procesu

Vývoj buněčných linií
Výběr klonů
Screening médií a krmiv
Vývoj procesů na začátku procesu
Založení hlavní buněčné banky
Vývoj downstream procesů
Vývoj formulací
Vývoj a optimalizace analytických metod
Podpora vývoje analytických procesů
Analytické programy pro srovnatelnost biosimilars

Infografika služeb společnosti BioReliance® v oblasti vývoje buněčných linií v předklinické fázi výzkumu nového léčiva

Obrázek 1.Vývoj buněčných linií. A. BioReliance^® Charakterizace produktu. B. BioReliance^® Bankovnictví a skladování buněk. C. BioReliance^® Vývoj buněčných linií. D. BioReliance^® Charakterizace buněčných linií.

Úvahy o vývoji buněčných linií

Výběr klonu - buněčné linie, které mohou produkovat biologikum v dostatečném titru a kvalitě
.Studie robustnosti - studie, které replikují podmínky rozšiřování
Genetická stabilita - produkce a kvalita bílkovin by měla zůstat stabilní po >60 generacích buněk
Stabilita buněk/li>

Úvahy o vývoji procesu

Efektivita procesu - eliminace zbytečných kroků a využití kapacity

Životaschopnost procesu - reprodukovatelnost prostřednictvím rozšiřování a přenosu technologií

Finanční životaschopnost - vyvážení produktivity a nákladů

Infografika úvah ovlivňujících předklinickou fázi vývoje nového léku

Technologické aspekty

Flexibilita - zařízení na jedno použití zvyšuje flexibilitu, šablonování a rychlou konfiguraci sad a snižuje náklady na čištění./li>
Škálovatelnost - při výběru technologií v nejranějších fázích, jako je škálování bioreaktoru používaného pro kultivaci savčích buněk ze 3 l na 200 l až 2 000 l
Snadnost použití - řešení zahrnují předem sestavené sterilní procesní průtokové cesty; konektory, které umožňují aseptické připojení, odpojení a opětovné připojení

Regulační hlediska

Bezpečnost pacientů - milníky klinického vývoje musí hodnotit bezpečnost a účinnost výrobku
.Kvalita výrobku a robustnost procesů - je třeba shromáždit a analyzovat údaje, které potvrdí
Strategie podávání - znalost zemí, kde bude probíhat podávání, by měla být vodítkem pro to, kdo bude kontrolovat výrobní zařízení

Obchodní úvahy

Rychlost na kliniku - -. do výzkumu a vývoje se vkládají velké investice bez návratnosti
Efektivita procesu - aktivně zvažte rozšíření, nejen počáteční rychlost
Strategie podávání žádostí

/b> - určete, ve které zemi podat žádost jako první, a rychle získejte přístup na trh

Přístup ke správným zdrojům vám pomůže zaměřit se na objevy s největším potenciálem pomoci potřebným pacientům. Chcete-li se dozvědět více, vyberte si fázi vývojového procesu nebo sledujte odkazy na produkty a služby, kde najdete zdroje.