Výroba a formulace mRNA

Použití technologie mRNA k revolučnímu způsobu léčby a prevence nemocí závisí na robustních a konzistentních procesech výroby mRNA a její následné purifikace a formulace. Naše šablona pro výrobu mRNA poskytuje robustní pracovní postup, zatímco naše procesy výroby lipidových nanočástic (LNP) zajišťují vysoce kvalitní a konzistentní dodávky. Naše portfolio a služby, včetně našich služeb CDMO a testování mRNA, řeší nejkritičtější problémy při výrobě mRNA, což umožňuje rychlé časové lhůty a vysoce kvalitní purifikované léčivé přípravky. 

Jsme si také vědomi, že klíčem k úspěšné výrobě, purifikaci a formulaci mRNA je ochrana mRNA před riziky degradace RNázami nebo mikrobiální kontaminací. Proto nabízíme naše vysoce kvalitní farmaceutické suroviny které jsou testovány na bezendonukleázová aktivita a mají nízké hladiny bioburden a endotoxinů. Naše farmaceutické/biofarmaceutické suroviny rovněž splňují požadavky SVP IPEC-PQG a jsou součástí Emprove^®Programu. Program nabízí komplexní regulační dokumentaci a vztahuje se také na některé naše filtry a komponenty pro jednorázové použití a vybrané chromatografické pryskyřice.

Produkce plazmidové DNA, mSyntéza RNA a mProdukty pro purifikaci RNA

Naše produkty lze použít pro celý pracovní postup syntézy mRNA od generování plazmidové DNA přes syntézu mRNA až po čištění mRNA. Dodávají se v různých velikostech, takže je můžete od vývoje škálovat tak, aby vyhovovaly vašim výrobním cílům. Patří mezi ně:

• Process and Formulation Chemicals s nízkou úrovní bioburden a endotoxinů, kritické produkty testované na endonukleázovou aktivitu a součást portfolia Emprove^® Chemicals./li>
• Systémy řízení tekutin v průběhu výroby včetně jednorázové sestavy, míchačky na jedno použití (např. 10L a 50L), sterilní vzorkovací systémy a propojení/odpojení pro bioprocessing
• Sterilní filtry pro odstranění bakterií v průběhu celého procesu
• Hloubkové filtry pro klarifikaci a držáky a systémy klarifikačních filtrů k účinnému odstraňování buněk, buněčných zbytků a dalších nerozpustných kontaminantů a nečistot
• Tangenciální průtoková filtrace (TFF) a chromatografické systémy a spotřební materiál k odstranění restrikčních enzymů, BSA, fragmentů DNA, endotoxinů a dalších nečistot. Nabízíme několik možností aniontové výměnné chromatografie, které lze snadno škálovat z laboratorního stolu. TFF lze také použít k výměně pufrů během linearizace plazmidů, transkripce in vitro a dalších.

Tyto materiály lze také použít během kroků formulace mRNA.

mSlužby smluvního vývoje a výroby mRNA

Naše integrované schopnosti CDMO zahrnují vývoj a výrobu mRNA na zakázku. Díky našemu osvědčenému pracovnímu postupu AmpTec^™ je výroba mRNA vysoce reprodukovatelná. Mezi klíčové vlastnosti patří např:

• Výroba plně přizpůsobitelných sekvencí až do 13 000 nukleotidů
• Významně nižší nároky (~10 000x) na plazmidovou DNA ve srovnání se standardními postupy výroby mRNA
• Vysoce reprodukovatelný proces poskytující mRNA s homogenním poly A ocasem a vysoce výkonným produktem

Složení lipidových nanočástic

Naše portfolio lipidů a služby syntézy lipidů na zakázku vám pomohou uvést vaše složení do praxe. Protože nahá mRNA je nestabilní, jsou pro doručení mRNA do cílových buněk nezbytné systémy pro doručení léčiv, jako jsou lipidové nanočástice. Pro úspěšnou enkapsulaci je zásadní výběr správné pomocné látky a lipidů. Nabízíme:

• Varianty vlastních a portfoliových lipidů pro různé typy lipidů, které potřebujete k vytvoření stabilních LNP a ochraně mRNA, včetně syntetického cholesterolu. Každý LNP obsahuje čtyři různé lipidy pro přenos a ochranu mRNA
• Pomocné látky pro tekuté formulace, minerální soli, pufry a stabilizátory, všechny podporované Programem Emprove^®.
• Testery integrity k ověření integrity sterilizačních filtrů
• Filtry pro finální sterilní filtraci
• Služba formulace a plnění a dokončování LNP prostřednictvím služeb CDMO společnosti Exelead^®

Banka a skladování buněk

Banka a skladování vašich kmenů nebo plazmidů jsou zásadní součástí procesu výroby mRNA. Nabízíme bankovnictví a skladování vašich zásob v různých biorepozitářích a skladovacích zařízeních po celém světě. Můžete si také vybrat z našich zásob master virových semen.

Inženýrské služby pro zařízení

Pokud chcete vybudovat vlastní zařízení na výrobu biomanuální mRNA, můžeme vám poskytnout poradenství při navrhování, budování a provozování bezpečného a flexibilního výrobního zařízení s dodržováním SVP. Chcete-li se dozvědět více, stáhněte si našeho průvodce "Break Down Roadblocks to Clinical Success."

mSlužby testování mRNA

Naše služby testování BioReliance^® vás podpoří v každé fázi cesty vaší terapie mRNA. Pomůžeme vám při testování požadovaném pro splnění požadavků předpisů, včetně:

• Testování surového materiálu včetně testování sterility, detekce mykoplazmy, testování biologické zátěže a dalších
• Rychlá molekulární detekce včetně použití sekvenování další generace k potvrzení identity DNA a RNA semenných zásob
• Testování virové clearance pro vývoj metod, validaci a regulační požadavky
• Testování uvolňování hromadné sklizně pro nezpracovanou a přečištěnou hromadnou sklizeň
• Testování finálního uvolnění produktu pro vaše balení finálních produktů
• Ověřování filtrů, sestav a systémů na jedno použití