Formulace virových vektorů, konečná filtrace a plnění
Formulování, konečná filtrace a plnění jsou posledními kroky při výrobě virových vektorů. Racionální návrh formulace vyvinutý na základě optimalizace podmínek roztoku a vysoce kvalitních pomocných látek může významně zvýšit stabilitu virového vektoru a dobu skladovatelnosti. Naše široká nabídka vysoce kvalitních pufrů, solí a stabilizátorů s nízkým obsahem bioburen a endotoxinů je speciálně vyvinuta pro vysoce rizikové aplikace a může zajistit úspěšné následné zpracování a formulaci vašeho konečného produktu genové terapie.
Návrh úspěšného sterilního filtračního systému na jedno použití by se měl zaměřit na maximalizaci výtěžnosti těchto vysoce hodnotných terapií a zvážit různé možnosti filtrů, požadavky na proces, potřeby odběru vzorků a to, zda bude provedeno testování integrity po sterilizaci před použitím (PUPSIT).
Naše sestavy Mobius® na jedno použití vám nabízejí flexibilitu a naši specialisté vám pomohou navrhnout sestavu na míru z našeho širokého portfolia filtrů a komponent na jedno použití. Tyto systémy jsou škálovatelné a lze je snadno replikovat podle vašich vyvíjejících se potřeb.
Podporovány naším programem Emprove®, naše pomocné látky, filtry a komponenty na jedno použití mají rozsáhlou dokumentaci, která minimalizuje rizika spojená s předpisy a kvalitou ve vaší výrobě. To vše zjednodušuje složitost kvalifikace vašich dodavatelů a urychluje procesy, čímž se snižují celkové náklady na vlastnictví.
- Široké portfolio pomocných látek vyráběných podle pokynů IPES PQG GMP
- Filtry pro sterilizaci a purifikaci virových vektorů
- Sestavy Mobius® na jedno použití pro purifikaci virových vektorů
- Validační služby pro potvrzení vhodnosti vašeho filtračního systému na jedno použití pro zpracování
Související technické zdroje
- Brochure: Your Fast Track Through Regulatory Challenges – The Emprove® Program
Download our Emprove® Program brochure to learn more about how to improve your regulatory processes.
- White Paper: Identifying Appropriate-Quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
This white paper explains the challenges and keys to success in pharmaceutical manufacturing processes and raw material supply chains when it comes to sourcing raw materials in a continually evolving regulatory environment.
- Brochure: Pharma Raw and Starting Materials - Satisfy Your Regulatory Requirements
Confidently speed your way through the regulatory maze and fast track your new drug to market.
- Brochure: Emprove® Filters and Single-Use Components
Enabling a more robust risk assessment.
Pracovní postupy
Zpracování virových vektorů v přední části toku
Přijímání správných rozhodnutí o předcházejících procesech má vliv nejen na titr virového vektoru, ale i na navazující procesy, časové lhůty a přijetí regulačními orgány
Zpracování virových vektorů
Efektivní procesy purifikace virů mohou zvýšit výtěžnost, zkrátit dobu do příjmu pacienta a snížit výrobní náklady
Charakterizace virových vektorů a testování biologické bezpečnosti
Kritické testování biologické bezpečnosti a charakterizace produktů virových vektorů může pomoci plně analyzovat klíčové atributy kvality: identitu, účinnost, bezpečnost a stabilitu
Smluvní vývoj a výroba virových vektorů
Partnerství s CDMO hrají zásadní roli při rozvoji klinických projektů a dosažení úspěšné komercializace
Související produkty
Kapsle Millipak® Final Fill jsou určeny pro spolehlivou sterilní filtraci roztoků o malém objemu a vysoké hodnotě
Membrány Durapore® 0,22 µm hydrofilní polyvinylidenfluoridové (PVDF) membrány se vyznačují nízkou vazbou bílkovin a zajišťují sterilitu, vysoké průtoky a propustnost.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?