Extrahovatelné a vyluhovatelné látky

Poznání potenciálu vyluhovatelných látek ovlivnit bezpečnost pacientů je kritickým krokem ve validační strategii každého výrobce biofarmaceutických přípravků. Naše služby v oblasti extrahovatelných a vyluhovatelných látek (E&L) zohlední přístup založený na riziku a určí, zda je bezpečnost pacientů nepříznivě ovlivněna plastovými materiály, které přicházejí do kontaktu s finálním léčivým přípravkem během vašeho procesu, a zároveň posoudí potenciální toxicitu pro pacienty. 

V souladu s očekáváním regulačních orgánů provede náš tým E&L důkladnou interpretaci souborů dat o extrahovatelných látkách a zároveň vyhodnotí kritičnost vašeho procesního vlaku a systému na jedno použití. Můžeme určit:

• Složky pro jednorázové použití, které mají být hodnoceny
• Výběr analytické metody
• Modelové rozpouštědlo (rozpouštědla)
• Relevantní nejhorší podmínky

Bezproblémové a robustní posouzení E&L

Chcete-li prokázat, že filtrační zařízení a materiály pro systémy na jedno použití používané ve vaší výrobě nebudou mít negativní vliv na bezpečnost léčivého přípravku pro pacienty, pomůžeme vám provést posouzení rizik a doporučíme vám strategii validace krok za krokem.

Snadnější způsob, jak dosáhnout bezproblémového a spolehlivého hodnocení E&L

Sbírejte

Proč?
Sestavte standardní údaje o extrahovatelných látkách pro kontaktní materiál přítomný v procesu, včetně protokolů BioPhorum a přístupů USP <665>

PROGRAM EMPROVE^®

Co?
Dokumentace extrahovatelných látek:

• Zajištění počáteční kvalifikace
• Zajištění funkčnosti výrobku
• Zajištění bezpečnosti materiálu

Kde?
Dokumentace provozní dokonalosti.

Interpretovat

Proč?
Identifikace extrahovatelných látek specifických pro daný proces v léčivém přípravku pomocí interpretace standardních údajů o extrahovatelných látkách (modelové toky, měřítko, časové body)

VALIDAČNÍ SLUŽBY

Co?
Zpráva o extrahovatelných látkách specifických pro daný proces: Kvantitativní seznam extrahovatelných látek specifických pro daný proces (nebo potenciálních vyluhovatelných látek)

Kde?
Služba studie extrahovatelných látek.

Vyhodnocení a zmírnění

Proč?
Vypočítejte riziko spojené s příjmem léčiva na základě extrahovatelných sloučenin
Pokud hodnocení selže, zmírněte riziko pomocí studie vyluhovatelných látek nebo změňte návrh procesu

VALIDAČNÍ SLUŽBY

Co?
Zpráva o bezpečnosti pacientů
Zpráva o vyluhovatelných látkách

Kde?
Bezpečnost pacientů
Služba vyhodnocení Služby studie vyluhovatelných látek.

Maximalizujte

Maximalizovat úsilí o zajištění bezpečnosti pacientů

• Vyhodnocení extrahovatelných látek. S ohledem na přístup nejhoršího případu  a modelového rozpouštědla budou údaje o extrahovatelných látkách shromážděny prostřednictvím našich analytických studií nebo prostřednictvím našeho programu Emprove®.
• Vyhodnocení bezpečnosti pacientů. Vyhodnocení bezpečnosti pacientů provádí interní toxikolog, aby určil potenciální riziko pro pacienty. Údaje o extrahovatelných a/nebo vyluhovatelných látkách, výrobním procesu a dávkování léčiv se používají k výpočtu potenciálního denního příjmu potenciálních vyluhovatelných látek v porovnání s expozičními limity.
• Testování vyluhovatelných látek. Pokud to vyžaduje přístup založený na riziku, provede se studie vyluhovatelných látek za použití podmínek procesu a produktů pro koncového uživatele s cílem identifikovat sloučeniny z filtračního zařízení a systémů na jedno použití, po níž následuje posouzení bezpečnosti pro pacienta.

Výsledný balíček údajů o extrahovatelných nebo vyluhovatelných látkách buď prokáže a potvrdí bezpečnost E&L vašeho výrobního procesu, nebo stanoví potřebu dalšího hodnocení. Validační služby vám mohou dále pomoci zmírnit rizika pomocí proplachovacích studií a alternativních návrhů procesů.

Požádejte o cenovou nabídku a začněte ještě dnes. 

Související produktové zdroje

Brožura o testování extrahovatelných a vyluhovatelných látek v rámci validačních služeb
Article: The Landscape for Single-use Systems
Webinář: BioPhorum Raw Materials Risk Assessments
Webinář: Pokroky v testování E&L pro procesní technologie pro jedno použití
Bílá kniha: Úloha údajů o extrahovatelných látkách BPOG při efektivním zavádění systémů pro jedno použití