Bioprocesing Tekutá média a pufry pro buněčné kultury

Roztoky připravené k použití, které optimalizují výrobu

Procesní kroky, jako je příprava médií a pufrů nebo hydratace sypkých prášků, mohou spotřebovávat drahocenný čas, práci a výrobní prostor. Naše řešení sterilních filtrovaných kapalin připravená k použití eliminují dodatečné úkoly, pracovní sílu a prostor spojený s hydratací sypkých prášků, jako jsou například hadičky a doplňování, odběr vzorků a dodatečné testování kontroly kvality, zefektivňují vaše procesy a zároveň poskytují výhody, jako jsou např:

• Menší provozní rizika a rizika kontaminace
• Snížení plochy procesu, čímž se uvolní více podlahové plochy
• Eliminace úkonů spojených s hydratací sypkých prášků, včetně dalších kroků filtrace, hadiček a doplňování, odběru vzorků a dodatečného testování kontroly kvality
• Více zdrojů k dispozici pro úkoly s přidanou hodnotou a hlavní činnosti
• Dodávka pufru správné velikosti, snížení množství chemického odpadu a použití WFI pro lepší udržitelnost

Vaše sterilní filtrovaná kapalina se dodává připravená k použití v množství, které potřebujete, bez odpadu a bez přebytků do zásob. Naše výrobní zařízení jsou speciálně navržena tak, aby poskytovala sterilní filtrované produkty v široké škále formátů konečných nádob, od standardních PET lahví až po standardní nebo zakázkové sáčky, stejně jako zakázkové objemy a formáty. Naše výrobky jsou sterilní filtrované kapaliny, které podporují váš výzkum a další výrobní procesy. Abychom zajistili bezpečné doručení vašich sterilních filtrovaných kapalin, naše možnosti balení a přepravy zahrnují:

• Mobius^® nebo ekvivalentní standardní sáčky na jedno použití a také sáčky Mobius^®. MyWay Portfolio přizpůsobitelných obalových řešení pro jednorázové použití, od sudů pro jednorázovou přepravu až po recyklovatelné a opakovaně použitelné kontejnery na volně ložené kapaliny s individuálním čárovým kódem a sledováním pro úplnou kontrolu
• Mobiussup>® nebo ekvivalentní 3D systémy pro přepravu velkých objemů kapalin pro přepravu volně ložených sterilních filtrovaných kapalných produktů (média, pufry, meziprodukty v procesu a finální volně ložený léčivý přípravek) v pracovních objemech 100, 200, 500 nebo 1 000 litrů s uživatelsky přívětivým designem a možností výběru sterilních nebo neaseptických konektorů pro spolehlivé řízení tekutin a bezpečné, sterilní odpojení
• /li>
• Mobius^® MyWay nebo ekvivalentní Portfolio jednorázových montážních možností, od jednorázových přepravních sudů po recyklovatelné a opakovaně použitelné kontejnery na volně ložené kapaliny, které splňují vaše požadavky na udržitelnost - všechny jsou individuálně opatřeny čárovým kódem a sledovány pro naprostou flexibilitu a kontrolu

Kvalitní složky a transparentní dodávky

Voda pro injekce je klíčovou výchozí složkou pro všechny naše tekuté produkty. Konzistenci, bezpečnost a shodu s předpisy EP a USP zajišťujeme tím, že ve všech našich závodech zřizujeme redundantní zásoby vody pro injekce (WFI). Tato volně balená voda je vhodná pro přípravu předcházejících i následných procesních roztoků v průmyslových a regulovaných aplikacích bioprocesů.

• Upstream aplikace: média pro buněčné kultury, buněčné suspenze a promývací roztoky a rekonstituce produktů
• Downstream aplikace:

  Všechna naše zařízení na výrobu tekutých médií po celém světě jsou součástí našeho komplexního globálního systému řízení kvality, který zajišťuje nejvyšší konzistenci, reprodukovatelnost, výkonnost a odbornost výrobků. Zavazujeme se plnit nebo překračovat všechny příslušné mezinárodní směrnice a předpisy a ve všech zařízeních udržujeme programy certifikace kvality s testováním kontroly kvality na místě. Náš globální systém řízení kvality je certifikován jako ISO 9001:2015 a všechny závody dobrovolně dodržují Společnou příručku IPEC-PQG o správné výrobní praxi (GMP) pro pomocné látky a příslušné části přílohy 1 Pokynů EU ke správné výrobní praxi pro léčivé přípravky.

  Pro zajištění stálých dodávek materiálu pro kontinuitu vašeho podnikání je náš globální program řízení surovin robustní, kontrolovaný a koordinovaný, aby zajistil, že naše vstupní dodávky jsou bezpečné a zabezpečené. Rovněž se zabýváme následujícími činnostmi:

  • Kvalifikaci, monitorování materiálů a neustálý audit výrobců a dodavatelů z hlediska kvality, kvalifikace a řízení
  • Snižování variability identifikací a zmírňováním rizik v dodavatelském řetězci
  • Využíváme možnosti, které nám nabízíme./li>
  • Spolupracujte s odborníky na danou problematiku při stanovování vhodných kritérií pro uvolňování a specifikací
  • Udržujte komplexní postupy řízení změn a oznamování změn od našich dodavatelů až po naše zákazníky

  Zjednodušování kvalifikace a podávání léčivých přípravků

  Abychom vám pomohli udržet krok s regulačními změnami a zjednodušit vaše procesy, mají naše výrobní závody 100% přístup k našemu špičkovému Programu Emprove^®. Toto výkonné, vždy aktuální úložiště aktuálních a očekávaných regulačních údajů podporuje naše vysoce kvalitní farmaceutické a biofarmaceutické suroviny a spotřební materiál a poskytuje vám komplexní dokumentaci, která může:

  • Urychlit přípravu schválení a rozšířit shodu s předpisy
  • Usnadnit proces kvalifikace
  • Podpořit hodnocení rizik
  • Zvýšit transparentnost dodavatelského řetězce