Testování chemické kompatibility

Pro dodržení celosvětových směrnic správné výrobní praxe (GMP) i amerického federálního zákoníku je nutné testovat fyzikální a chemickou kompatibilitu, aby se prokázalo, že filtry a systémy na jedno použití používané při výrobě biofarmaceutických přípravků při kontaktu s léčivým přípravkem nereagují, nepřidávají se do něj ani ho neabsorbují. Naše služby testování mohou prokázat, že vaše filtry a sestavy pro jednorázové použití jsou vhodné k použití a plně kompatibilní s vaším procesem a léčivým přípravkem. 

Důkladné posouzení chemické a fyzikální kompatibility

Důkladně posuzujeme filtrační zařízení a sestavy na jedno použití, abychom podpořili váš proces výběru a kvalifikace, přičemž bereme v úvahu takové faktory fyzikální kompatibility, jako jsou:

• Konstrukční materiály 
• Složení procesní kapaliny

• Podmínky zpracování
• Předpisy, kterými se řídí váš výrobní region a zamýšlený trh

Naše testování chemické kompatibility lze provádět na široké škále produktů, které přicházejí do styku s vaším procesem nebo léčivým přípravkem. Doporučený přístup přizpůsobený vašim potřebám může mít různou podobu.

• Zpráva o certifikaci kompatibility na základě existujících údajů o kompatibilitě, jako např:
  
  • Possible interaction between the product formulation and components or materials of the filter device
  • Compatibility tables generated by manufacturers of the elastomers and polymers commonly used in filter devices
  • Zavedené kompatibility pro běžně používané membránové materiály
  • Údaje z testů k vyřešení konkrétních otázek
• Zkoušky zařízení v plném rozsahu, porovnávající atributy výkonu výrobku před a po vystavení vašemu výrobku, za vašich podmínek zpracování

 

Důvěřujte naší globální síti služeb

Chcete-li se dozvědět více o našich špičkových validačních službách pro výrobce biofarmak, podívejte se na tyto specializované možnosti prováděné v našich laboratořích po celém světě.

• Validační služby pro jednorázové použití a pro filtry
• Testování retence bakterií
• Testování integrity filtrů
/li>
• Extrahovatelné a vyluhovatelné látky
• Konzultace validačních služeb
• Úrovně validačních služeb

Požádejte o cenovou nabídku a začněte ještě dnes.

Související produktové zdroje

Infografika: Výběr správných validačních služeb