Lipidové nanočástice CDMO

Naše služba CDMO v oblasti lipidových nanočástic podporuje průkopníky při dodávání jejich API (mRNA, siRNA, cas9RNA atd.) pacientům. Využíváme 20 let zkušeností s výrobou od preklinické přes klinickou až po komerční výrobu, aby byl váš projekt úspěšný.

• Naše preklinická nabídka
• Naše nabídka klinické až komerční výroby

Naše preklinická nabídka

Služba screeningu časných formulací je součástí našich globálně integrovaných schopností CDMO v oblasti mRNA-LNP a zahrnuje nejlepší tým odborníků ve své třídě, který se věnuje screeningu a optimalizaci formulací lipidových nanočástic (LNP) pro vaše užitečné zatížení nukleovými kyselinami.

LNP jsou nezbytné pro zajištění bezpečného a účinného doručení nukleových kyselin do buněk. Tyto částice, které se obvykle skládají ze čtyř různých lipidů, vytvářejí ochrannou bublinu pro jemné molekuly RNA. Typ lipidů, určení vhodného složení, které zajistí efektivní výsledky, optimální výrobní proces LNP, vývoj pokročilých charakterizačních technik nebo dlouhodobá stabilizace, to je jen několik příkladů technických výzev, které pro vás jako odborníci v oboru řešíme.

Screening složení

Ionizovatelné lipidy jsou považovány za klíčové pomocné látky, které jsou hnací silou úspěchu LNP podávacích systémů. Naše nejmodernější portfolio má prokazatelně úspěšné výsledky v různých aplikacích. Identifikujeme nejslibnější hlavní lipidy pro vaše nosiče nukleových kyselin a nabízíme důkladnou analytickou charakterizaci včetně testování in vitro.

Optimalizace složení

Zpřesňujeme složení přípravku a zdokonalujeme směs olova pro dosažení maximální/optimální účinnosti. Zajišťujeme pokročilou analytickou charakterizaci, včetně rozšířených studií in vitro, které umožňují předpovídat biologické chování.

Předklinické rozšíření

V rámci podpory studií toxicity a stability v souladu se zásadami SLP se zaměřujeme na nalezení nejlepších výrobních podmínek pro váš přípravek a přechod na škálovatelné jednotkové operace. Poskytneme vám výsledky dlouhodobých stabilitních studií. Když je optimalizované složení připraveno k přechodu do klinické fáze, naši odborníci zajistí přenos technologie do našeho vlastního výrobního závodu GMP.

Naše nabídka klinické až komerční výroby

Strategicky jsme se umístili jako specializovaná farmaceutická společnost, která poskytuje komplexní služby průkopníkům působícím na tomto trhu. Naše pracoviště v Indianapolisu v Indianě má celosvětovou pověst v oblasti smluvní výroby a plnění pro malé i velké farmaceutické klienty. Podporujeme klienty nejen v předklinické fázi, ale také s výrobou a plněním během procesu klinického hodnocení. Vyrábíme širokou škálu sterilních produktů se specializací na komplexní biologické produkty, konkrétně lipidové nanočástice, lipozomální a PEGylované formulace. Kromě toho můžeme přizpůsobit farmaceutický výrobní proces vašim přesným specifikacím a nabídnout aseptickou výrobu produktů v uzavřeném systému i sterilní filtraci v koncovém bodě.

• Dlouholeté zkušenosti s univerzálními API a formulacemi: Lipidové nanočástice (LNP), lipozomální komplexy, PEGylované molekuly, suspenze, malé molekuly, oligonukleotidy (mRNA, siRNA, RNAi, saRNA, DNA, duplexy), proteiny, aseptické přípravky, proteiny
• Moderní vybavení a odborné znalosti v oblasti analytického testování.
• Hladký přechod od předklinického vývoje k rozšiřování procesu, klinickým šaržím a výrobě cGMP.
• Více výrobních linek a možnosti Fill & Finish (uzavřený systém RABS a systém izolátorů)
• Plné podpůrné služby včetně balení a kontroly, kontroly kvality, dodavatelského řetězce a distribuce

Požadované informace

Pole označená * jsou povinná.

Související zdroje

• Webinář: Klíčové atributy kvality pro mRNA léčivých látek - úvahy a osvědčené postupy 
• Webinář: Vývoj LNP na zakázku - nová služba Early Formulation Screening Service jako klíčový partner pro úspěch
  
• Webinář: Jak přivést vaše LNP složení do klinické/komerční výroby prostřednictvím služeb CTDMO
  
• Leták: GMP výroba přípravků LNP
• Leták: Vývoj přípravků LNP v rané fázi
• Leták: Služba včasného screeningu receptur