Inaktivace viru
Bezpečnost virů je důležitou součástí zajištění bezpečnostního profilu léčivých přípravků pro pacienty. Na rozdíl od chromatografické separace nebo filtrace virů, které viry odstraňují, se v krocích virové inaktivace používají chemické látky nebo nízké pH ke snížení hladiny infekčních obalených virů.
Přestože přístup k virové inaktivaci do značné míry závisí na procesu a molekule, základní potřeby jsou stejné: vysoce kvalitní chemikálie bez virových kontaminantů, které jsou vhodné pro výrobu biologických léčiv.
Naše diferencovaná chemická řešení nabízejí kvalitu a bezpečnostní profil, které potřebujete pro výrobu biologických léčiv.
Prozkoumejte naši nabídku a služby pro:
Ošetření rozpouštědlem/detergentem
Ošetření rozpouštědlem/detergentem narušuje lipidovou membránu obalených virů, což vede k inaktivaci viru. Toto ošetření pro inaktivaci virů se obvykle provádí jako doplněk k jiným krokům odstraňování virů a je užitečné zejména tam, kde není možné použít alternativní metody inaktivace virů, jako je inaktivace při nízkém pH.
Detergent Triton™ X-100 se již dlouho používá k inaktivaci virů při zpracování biologických léčiv. Vzhledem k omezením v Evropské unii, která vyplývají z jeho zařazení do nařízení REACH (registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek), jsme však vyvinuli naše portfolio detergentů Deviron®: Deviron® C16 Emprove® Evolve a Deviron® 13-S9 Emprove® Expert. Tyto udržitelné detergenty pro biofarmaceutický průmysl mají vynikající účinnost inaktivace virů a jsou snadno odstranitelné během zpracování.
Pozoruhodné je, že detergenty Deviron® jsou součástí programu Emprove®.
Prozkoumejte výhody udržitelných detergentů Deviron®.
Nízká pH léčba
Ošetření s nízkým pH se obvykle používá k inaktivaci obalených virů při výrobě monoklonálních protilátek (mAb), avšak u molekul citlivých na pH může být upřednostněna virová inaktivace pomocí detergentu.
Úspěšná virová inaktivace v bioprocesu závisí na vysoce kvalitních kyselinách a pufrech, které se vyznačují nízkou úrovní bioburden a endotoxinů a jsou vyráběny nebo čištěny podle správné výrobní praxe (GMP) pro konzistentní vysokou čistotu a výkon.
Prozkoumejte naši nabídku vysoce kvalitních kyselin a pufrů.
Zrychlíme vám cestu regulačním bludištěm
Podrobnější informace naleznete zde.Jako součást našeho špičkového Emprove® Chemicals portfolio, všechny materiály pro inaktivaci virů jsou podporovány komplexní, aktuální dokumentací, která vám pomůže zvládnout regulační výzvy, řídit rizika a zlepšit procesy.
Všechna činidla jsou integrována s naším programem Emprove®, který zjednodušuje proces kvalifikace a dokumentace surovin. Naše portfolio Emprove® Expert je určeno pro aplikace s vyšším rizikem, které vyžadují nízké hladiny bioburden a endotoxinů.
Zjistěte více o našem programu Emprove® a požádejte o demo dokumentaci zde.
Služby testování virové clearance
Studie virové clearance prokazují schopnost následných kroků zpracování odstranit nebo inaktivovat endogenní a adventivní viry a jsou klíčovou součástí předkládání regulačních dokumentů.
Náš tým odborníků na regulaci, následné zpracování a virologii nabízí desítky let zkušeností s navrhováním a prováděním studií clearance, které jsou v souladu s očekáváním regulačních orgánů. Naše služby Bioreliance® v oblasti virové clearance lze přizpůsobit vašim specifickým potřebám, což vám umožní minimalizovat rizika a zajistit bezpečnost vašich produktů pro pacienty.
Zjistěte více o našich službách BioReliance® Viral Clearance Services.
Související zdroje produktů
- Brochure: The Deviron® Detergent Portfolio
Greener Alternatives to Triton™ X-100 for Biopharmaceutical Applications.
- Flyer: Deviron® 13-S9 Detergent, EMPROVE® Expert
Aligning with two principles of Green Chemistry: Designing safer chemicals and Design for degradation.
Související videa
Související webové semináře
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?