Bioprocesing buněčných linií

Buněčná linie, která si zachovává příznivé růstové a produktivní vlastnosti, má zásadní význam pro biofarmaceutické výrobní procesy, ať už jde o výrobu monoklonálních protilátek, rekombinantních proteinů nebo virových vektorů pro genové terapie. Naše systémy buněčných linií připravené k použití mohou urychlit váš vývoj na vyšší úrovni tím, že výrazně sníží čas, náklady a riziko vývoje nových buněčných linií. Naše buněčné linie jsou racionálně navrženy a určeny pro biomanufacturing v souladu s předpisy.   

Klíčové vlastnosti zahrnují:

• Plně sledovatelné buněčné linie s komplexní dokumentací
• Bankovány a charakterizovány podle metodiky GCMP
• Podrobné informace o buněčných liniích, které jsou plně sledovatelné a obsahují komplexní dokumentaci.Spárovaná, optimalizovaná a chemicky definovaná média a krmiva
• Komplexní uživatelské protokoly pro efektivní vývoj buněčných linií a bezproblémové rozšiřování, podpořené technickými konzultacemi

Sf-RVN^® Platforma pro zlepšení bezpečnostního profilu vašich bioprocesů

Většina buněk Spodoptera frugiperda (například Sf9) obsahuje rhabdovirus, který je považován za kontaminant procesu a musí být během bioprocesu odstraněn.

Naše platforma Sf-RVN^® nabízí alternativu bez rhabdoviru pro bioprocesy a zvyšuje míru omezení rizik.

Platforma Sf-RVN^® je synergií mezi rhabdovirus-negativní buněčnou linií Sf9 a doprovodným chemicky definovaným médiem, speciálně vytvořeným pro dosažení vynikajícího růstu a produktivity buněčné linie.

Kombinace buněčné linie Sf-RVN^® Insect s doprovodným médiem EX-CELL^® CD Insect Cell Medium poskytuje vysoce výkonnou platformu optimální pro produkci rekombinantních proteinů, virových vakcín, jako jsou virům podobné částice (VLP) a adenoasociované vektory (AAV) pro aplikace genové terapie.

Pro více informací o hmyzí buněčné linii Sf-RVN^® nebo pro objednání prosím klikněte zde.

CHOZN^® Platforma pro výrobu biologických léčiv a rekombinantních proteinů

Naše CHOZN^® platforma je expresní systém savčích buněk z vaječníků čínského křečka (CHO), který umožňuje rychlejší a jednodušší výběr a rozšiřování vysoce produktivních klonů pro výrobu biologických a terapeutických rekombinantních proteinů. Obsahuje:

• Vysoce výkonné buněčné linie CHO
• Párová média a krmiva
• Optimalizované expresní vektory
• Robustní protokoly

Platforma pro výrobu virů VirusExpress^®

Naše Platforma VirusExpress^® nabízí řešení založené na transfekci pro řešení problémů spojených s výrobou lentivirů (LV), které se vyznačuje buněčnou linií přizpůsobenou suspenzi, chemicky definovaným médiem a procesem s ověřenou výkonností v klinicky relevantním měřítku. Tato platforma může výrazně zkrátit dobu vývoje a rozšiřování procesu, a to buď ve vašich vlastních zařízeních, nebo s využitím našich smluvních výrobních kapacit, aby se vaše terapie rychleji dostala k pacientům. Mezi atributy patří:

• Buněčné a charakterizované buňky v bance GCMP
• Chemicky definované médium
• Ověřená výkonnost pro růst buněk, transfekci plazmidů a produkci lentivirových virů v bioreaktorech v měřítku
• Licence k dispozici pro klinické a komerční použití

VirusExpress^® 293T Lentiviral Production Cells jsou optimalizovány pro produkci lentivirálních vektorů pro aplikace genové terapie. Komplexní uživatelské protokoly vás provedou od přípravy semen až po transfekci a produkci virů ve velkém měřítku, což umožňuje bezproblémové rozšiřování. Robustní dokumentace kvality umožňuje podání žádosti o regulaci a komercializaci vaší genově modifikované buněčné terapie.

Platforma pro produkci AAV VirusExpress^®

Platforma VirusExpress^®. AAV Production Platform nabízí na transfekci založené řešení problémů s produkcí Adeno-Associated Viral (AAV), které se vyznačuje buněčnou linií přizpůsobenou suspenzi, chemicky definovaným médiem a klinicky relevantním postupem dramaticky zkracujícím dobu do komerční produkce. Společnost VirusExpress^® nabízí flexibilitu při využití našich smluvních výrobních kapacit nebo vašich vlastních zařízení, abyste urychlili svou terapii pro pacienty.

• Suspendovaná upravená buněčná linie 293 AAV Production Cells optimalizovaná pro výrobu AAV vektorů pro aplikace genové terapie.
  
• Chemicky definované médium, které zmírňuje obavy o živočišný původ a dodavatelský řetězec.
  
• Buněčné banky vyrobené v souladu s GMP (21CFR210, 211, 600, 610) a plně charakterizované.
  
• Prokázaný výkon pro růst buněk, transfekci plazmidů a produkci AAV ve velkokapacitních bioreaktorech v klinicky a komerčně relevantním měřítku, které poskytly titry genomu přesahující >2x10¹⁰ gc/ml.
  
• Licence jsou k dispozici pro výzkumné, klinické a komerční využití v závislosti na tom, v jaké fázi vývoje genové terapie je potřeba.
• Zkrácení doby vývoje a rozšiřování procesu přibližně o 40 %.
• Robustní kvalitní dokumentace na podporu podání žádosti o regulaci a komercializaci vaší buněčné terapie modifikované genem nebo genové terapie.

Máme správné buněčné linie, produkty médií, výrobní technologie a odborné znalosti, abychom splnili časové plány našich zákazníků a potřeby jejich pacientů. Odhadujeme, že s využitím výrobní platformy VirusExpress^® AAV můžete být schopni zahájit klinickou výrobu již za 6 měsíců na rozdíl od ~3 let u vlastní buněčné linie a procesu, protože výběr klonů, vývoj buněčných linií a buněčné bankovnictví GMP jsou kompletní, stejně jako podstatný vývoj procesu a vývoj bioreaktoru ve velkém měřítku. Využití našich odborných znalostí v oblasti výroby virových vektorů a také využití našich šablonových procesních řešení vám pomůže dodat genovou terapii pacientům rychleji.