Testování uvolňování hromadné sklizně mAbs

Zásoba materiálu je dávka materiálu odebraná z bioreaktoru při výrobě biologického přípravku. Tato komplexní směs, která se obvykle skládá z buněk, použitého média, biologického přípravku a všech vedlejších produktů reakce, vyžaduje přísné testování, aby se potvrdila nepřítomnost jakýchkoli náhodných činitelů a zajistila její vhodnost pro následné zpracování. Neodhalení kontaminace nebo nezkoumání neočekávaných výsledků v této rané fázi biovýrobního procesu může vést ke katastrofálnímu selhání navazujícího procesu. 

Při poskytování služeb pro celosvětový trh s mAb v zařízeních v USA, Velké Británii a Singapuru, která splňují požadavky cGMP, zkoumáme materiály odebrané z bioreaktorů v raných fázích biomanufacturingu, abychom zajistili, že neobsahují náhodné látky nebo neočekávané výsledky, které mohou způsobit katastrofální selhání při následném zpracování. Nabízíme ucelenou řadu služeb testování nezpracovaných sypkých materiálů, včetně:

• 14denní a 28denní in vitro testy na viry
• 28denní testy na mykoplazmu
• qPCR na mykoplazmu
• qPCR pro myší virus (MMV)
• MMV in vitro
• Sterilita membránovou filtrací
• Sterilita přímou inokulací (14denní sterilita)
• Zbytková CHO DNA
• Bioburda

Díky úzké spolupráci a otevřenému dialogu vám naši talentovaní poradci mohou nabídnout globální regulační poradenství a bezkonkurenční odborné znalosti v oblasti biologických léčiv, přičemž audit provádí pouze jeden partner - tím je zajištěno, že kvalita vašeho materiálu pro hromadný sběr splňuje regulační požadavky v jakékoli zeměpisné oblasti. Pokud vaše molekula vyžaduje specifický komplexní projekt, můžeme reagovat skupinou vědců s doktorátem, kteří nabízejí hluboké obsahové znalosti pro řešení problémů a poradenství.*

*Nabídka služeb podle zařízení se může změnit.

Související zdroje produktů

Leták: Webinář: Komplexní testování uvolnění šarže
: Současná očekávání regulačních orgánů a technický pokrok v kontrole kvality biologických léčivých přípravků
Bílá kniha: Urychlení testování hromadné sklizně pomocí panelu Blazar^® CHO Animal Origin Free Virus Panel pro rychlou detekci adventivních virů

Kontaktujte nás ještě dnes, abyste se dozvěděli více nebo si vyžádali cenovou nabídku