Program Elevate

Přehled sekcí

• Výhody poskytované programem Elevate
• Produkty uvedené na trh v rámci programu Elevate<./a>
• Standardy kvality a atributy
• Související produkty

Elevate - váš partner pro suroviny při výrobě IVD

Neustále se měnící regulační požadavky na diagnostiku jsou stále přísnější, jako například zavedení IVDR v Evropské unii. Vývojáři a výrobci IVD testů po celém světě předvídají budoucí změny předpisů tím, že využívají dodavatele surovin, kteří mohou poskytnout nejen vysoce kvalitní výrobky, ale také odborné znalosti a dokumentaci na podporu výrobních potřeb. Náš nový program Elevate dává výrobcům IVD jistotu potřebnou pro vstup do přísněji regulovaného prostředí s výrobky, které splňují vysoké standardy, včetně dokumentace, která podpoří připravenost na audit.

Program Elevate podporuje zákazníky po celém světě a zahrnuje pravidelné doplňování seznamu schválených výrobků. Výrobky, které budou vybrány k účasti v programu, budou mít segment MQ 300 nebo vyšší spolu s vylepšenými atributy kvality a dokumentace, jak je uvedeno v tabulce níže. 

Výhody programu Elevate v oblasti připravenosti k auditu IVD

•  Potvrzená kontrola procesů pro všechny produkty v rámci programu Elevate
• Sladění s segmenty M-Clarity™
• Dokumentace připravená k auditu (CoA, Dossier, IFU atd.)
• Robustní dokumentace je snadno dostupná
• Další výhody viz M-Clarity™ matrice

Dossier Elevate je k dispozici na vyžádání

V Dossier získáte informace o:

• Samostatné hodnocení průzkumu kvality na místě
• Certifikát ISO 9001
• Specifikace výrobku
• Deklarace / prohlášení (obsah živočišného původu, obsah latexu, BSE/TSE, ftaláty, RoHS, dokumentace se může lišit v závislosti na skupině výrobků)

Produkty úrovně MQ300 nebo vyšší uvedené do programu Elevate

Pokročení našich produktů tak, aby splňovaly standardy kvality MQ300 a vyšší, zvýší laťku podpory a služeb, které poskytujeme našim zákazníkům.

Ptali jste se, {hspolečnost} vás vyslechla

Značka Elevate by vás měla ujistit o kvalitě výrobku. Zde je význam, který se skrývá za designem:

1. Hory jdou od nejnižšího k nejvyššímu a ukazují naši výšku ve vysoké kvalitě produktů a služeb.
2. Kontrolní značka, jak v horském pásmu, tak v negativním prostoru, představuje ověření a kontrolu, kterou produkty projdou, aby bylo zajištěno, že správná dokumentace a podpora je připravena pro audity/potřeby zákazníků.
3. Tři vrcholy označují naši stále se rozšiřující nabídku v rámci programu Elevate

Standardy kvality a atributy pro materiály úrovně MQ300 a vyšší v programu Elevate

SOUvisející zdroje produktů

Biocidní konzervační přípravkyProClin™
Pro diagnostické materiály in vitro: Účinnost oproti thimerosalu a azidu sodnému
Konzervační látky pro proklin^™: Otázky týkající se obav z regulace
Probumin^® Bovinní sérový albumin (BSA)