Testery integrity
Různé regulační směrnice vyžadují testování integrity sterilizačních filtrů používaných při zpracování sterilních roztoků, jako jsou velkoobjemové parenterální přípravky (LVP) a maloobjemové parenterální přípravky (SVP).* Vzhledem k tomu, že mnoho výrobců biofarmak nyní testuje filtry před použitím a po něm, existuje potřeba nedestruktivních testovacích metod, které jsou rychlé, spolehlivé a opakovatelné. Automatický testovací přístroj Integritest® 5 splňuje tuto potřebu tím, že umožňuje provádět nedestruktivní testování integrity inline nebo offline na filtračních zařízeních, s možností přidat spárovanou testovací jednotku Exact-Air™ II na bázi vody pro hydrofobní filtry.
*EMA Annex 1; FDA Aseptic Processing cGMP guidance (2004)
Integritest® 5 automatizovaný testovací přístroj
Náš nejnovější model od uvedení prvních komerčních automatizovaných přístrojů pro testování integrity před více než 25 lety, Integritest® 5, využívá ke stanovení integrity filtru měření poklesu tlaku. Spolu s měřením objemu systému se provádí jedno měření poklesu tlaku pro určení příslušného průtoku pro difuzní testy a testy HydroCorr™. Tangentní metoda se používá k určení bodu bublin ve filtru ze série měření rozpadu tlaku prováděných při zvyšujících se transmembránových tlacích. Optimální tlaky, při kterých se měření provádějí, vycházejí z parametrů zkoušky a průběžných měření, čímž se snižuje počet měření potřebných ke spolehlivému zmapování profilu filtru a získání přesného výsledku.
Klíčové funkce zahrnují:
- Vylepšený testovací algoritmus pro rychlejší a jednodušší testování
- Intuitivní software s obrazovkami nápovědy pro každý krok
- Flexibilní zobrazení, informace o průběhu a kolekce testů, které vyhovují vašemu procesu
- Síťové funkce, jako je správa a synchronizace více jednotek
Exact-Air™ II automatická testovací jednotka na bázi vody pro hydrofobní filtry
Systém Exact-Air™ II je založen na technologii vzdáleného objemu a představuje automatickou jednotku pro testování integrity s meziobjemem umístěným mezi testovaným filtrem a testovacím zařízením. Ve spojení s testovacím zařízením Integritest® 5 zvyšuje přesnost a reprodukovatelnost testů za extrémně kritických teplotních podmínek.
Pomocí testovací metody HydroCorr™, vysoce citlivého testu integrity hydrofobních membránových filtrů na bázi vody, nabízí systém Exact-Air™ II uživatelům jedinečnou možnost zvýšit spolehlivost, přesnost, reprodukovatelnost a četnost testování vzduchových filtrů, a to i za náročných provozních podmínek.
Klíčové vlastnosti zahrnují:
- Uživatelsky přívětivý software s dotykovým displejem
- Kontrola operací plnění, testování, vypouštění a čištění na místě
- Snadná validace
- Testování bodu bublin a difúze na hydrofilních filtrech
Související zdroje produktů
- Datasheet: Integritest® 5
The Integritest® 5 delivers a simple and intuitive user experience, while providing optional depth of flexibility to fit your process.
- Data Sheet: Integritest® 5 Instrument Services
Our IQ/OQ service ensures that the installation and operational qualification of your Integritest® 5 system is fully documented.
- Spare Parts List: Integritest® 5 Instrument
Select and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
The Exact-Air™ II System, paired with the Integritest® 5 tester, uses the HydroCorr™ method, a highly sensitive water-based integrity test for hydrophobic membrane filters.
- Spare Parts List: Exact-Air™ II System
Maintain optimal performance and minimize downtime and manage the spare parts required for your system, our experts have performed a risk assessment to determine which parts to keep in stock.
- Application Note: Integrity Test Troubleshooting - Beyond Rewet and Retest
Integrity testing is a critical operation, especially for sterilizing grade filters used in biopharmaceutical processing. When performed correctly, an integrity test is a fast, definitive, non-destructive way to assure filter retention performance. Fortunately, there are few ways a non-integral filter will pass the integrity test, making it unlikely that a non-retentive filter would not be detected. U
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Související webové semináře
- Webinar: Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration Processes for Investigational Medicinal Compounds
Investigational New Drug (IND) applications must contain information allowing an assessment of whether or not the product is reasonably safe for initial testing in humans.
- Webinar: Demystifying Bioreactor Contamination Risks
Mitigation of bioreactor contamination risk is complex. People can be lulled into a sense of security that serum-free media eliminates that risk. However presence of contaminants such as mycoplasma can be devastating, leading to extensive investigation and downtime.
- Webinar: Filter Integrity Testing Best Practices
Sterile filtration is commonly employed for microbial removal and plays a pivotal role in assuring final product sterility.
- Webinar: Quality by Design Principles in Aseptic Processing: Have You Minimized Your Sterile Filtration Risk?
In aseptic processing of pharmaceutical products, it is critical that drug products are free from bacteria and other microorganisms to ensure patient safety. Sterilizing-grade filters are commonly used to meet this requirement.
- Webinar: Sterile Filtration Validation Best Practices
Regulations and regulatory guidance for the qualification and validation of sterile filtration processes are specific and well developed.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?