Testování uvolňování buněčné a genové terapie z hromadné sklizně

Pro uvolnění potenciálu genových terapií a genově modifikovaných buněčných terapií hrají naše testovací služby často klíčovou roli při pomoci výrobcům biomateriálů zajistit identitu, účinnost a/nebo bezpečnost nečištěných sypkých materiálů, surovin, buněčných bank, virových bank a plazmidů, které se používají při výrobě jejich konečných produktů.

Nabízíme podporu pro testování uvolňování hromadných sklizní v souladu s cGMP pro buněčné a genové terapie, včetně těch, které využívají:

AAV

Retrovirus/lentivirus

Adenovirus

Testování genové terapie pro nezpracované a přečištěné hromadné sklizně

Testování nepřečištěných hromadných sklizní, které mohou zahrnovat transfekované produkční buňky, by mělo zahrnovat ověření identity a může zahrnovat potvrzení genu zájmu, stanovení titru viru a potvrzení nepřítomnosti replikačně kompetentního viru. Pro tento materiál jsou vhodné testy na mikroorganismy (např. bakterie, plísně a mykoplazmy) a testy široké specifity na adventivní viry.

	Unprocessed Bulk Harvest	Purified Bulk Harvest
Adventitious Agents	✓	✓
Identity	✓	✓
Titer	✓	✓
Biologická aktivita		✓
Odpadní látky		✓
Replikačně kompetitivní virové testování	✓	✓
Monitorování plazmidů		✓

Naše balíčky testů biologické bezpečnosti a charakterizace hromadné sklizně zahrnují:

• Stabilita
• Detekce mykoplazmy
• Vyšetření na přítomnost virů a virologie, včetně kvantifikace částic podobných retrovirům
• Identita
• Infekční titr
  
• Analýza prázdné/plné kapsidy
  
• Podrobná analýza/li>
• Replikačně kompetentní virus
  

Naši odborníci vám navíc pomohou uvést vaši terapii na kliniku i mimo ni, a to prostřednictvím regulační a technické podpory; poradenství v oblasti regulačních strategií; přezkoumání a vyhodnocení údajů; psaní zpráv a technické podpory; jakož i odpovědí regulačním orgánům.

Související produktové zdroje

Bílá kniha: Urychlení doby uvedení genových terapií na trh pomocí platformového přístupu k charakterizaci a testování bezpečnosti
Poster: Odhalení potenciálu virových vektorů pomocí funkčních titračních testů
Poster: Testování přístupů pro virové vektory používané v genové terapii: Novel Methods And Regulatory Expectations
Poster: Strategie virové bezpečnosti pro virové vektory genové terapie
Webinář:  Biologická bezpečnost v genové terapii: Uplatnění nejnovějších regulačních pokynů pro testování RCL

Chcete-li využít našich zkušeností, použijte náš odpovědní formulář níže a kontaktujte nás ještě dnes.

Požádat o informace