Frakcionace krevní plazmy

Imunoglobulin

Polyklonální imunoglobulin G (IgG) je pro všechny výrobce plazmy hlavním produktem s vysokou hodnotou. V současné době se imunoglobulin podává ve vyšších koncentračních dávkách; to vyžaduje přípravky, které jsou pacientem dobře snášeny. Mezi klíčové parametry snášenlivosti patří:

• Vysoká čistota
• Nízký obsah imunoglobulinů A a M (igA, IgM)
• Nízký obsah aktivátoru prekallikreinu (PKA)
• Nízký obsah antikardiolipinových protilátek (ACA)
• Nízký obsah izoaglutininu

Klinická účinnost IgG je dána výrobním postupem a kvalitou výroby. Mezi klíčové vlastnosti patří neporušená molekula, fyziologická distribuce podtříd, pH podání, nepřítomnost pyrogenů a nízký obsah toxických reziduí. IgG se v současné době používá k léčbě primárních imunodeficiencí (PID), neurologických stavů, hematologických a dalších infekčních onemocnění.

Albumin

Albumin, často označovaný jako HSA (human serum albumen), je stabilní protein s molekulovou hmotností 67 kD. Někdy se přidává jako stabilizátor jiných plazmatických produktů, ačkoli jeho terapeutické využití je jako náhrada tekutin k rozšíření objemu krve u pacientů typicky traumatizovaných popáleninami nebo chirurgickým zákrokem. Albumin se vyrábí ve velkém množství a vyrábějí ho všichni výrobci plazmy. Často se může vyrábět tři až pět šarží týdně v nízkých i vysokých koncentracích.

Přestože surová plazma obsahuje přibližně 35-50 g albuminu na litr, 25-40 % tohoto objemu se ztratí během samotného procesu frakcionace. To může vést frakcionátory k tomu, aby místo Cohnové frakcionace zvážili chromatografickou metodu, protože chromatografie má příznivější procento ztrát kolem 15-20 %.

Faktor VIII

Zvýšení čistoty při zachování specifické aktivity je důležité při výrobě faktoru VIII (FVIII), nezbytného proteinu pro srážení krve. Klinické požadavky na podání pacientovi zahrnují nízkou imunogenicitu a vysokou čistotu, což znamená nízký počet izoaglutininů a doprovodných proteinů, žádné cizorodé proteiny nebo DNA a nízké množství chemických zbytků. Proces purifikace je navržen tak, aby bylo dosaženo těchto požadavků:

• Zvýšení účinnosti procesu a výtěžnosti produktu
• Dosažení vyšší výtěžnosti produktu
• Zajištění bezpečnosti procesu a reprodukovatelnosti vícekmenových produktů