Služby validace na jedno použití a validace filtrů
Urychlete a zjednodušte si cestu na trh pomocí našich validačních služeb Millipore® pro výběr, testování a validaci filtrů, sestav a systémů na jedno použití pro výrobu a zpracování léčiv. Můžete se spolehnout na naše zkušenosti, abyste se vyhnuli připomínkám regulačních orgánů a zpožděním ve vašem schvalovacím procesu.
- Prokázané odborné znalosti a hluboké znalosti v oblasti zpracování biofarmaceutických produktů, procesních technologií a regulačních požadavků pro globální trhy
- Vedoucí postavení v oblasti technologií s téměř 50 lety zkušeností s navrhováním, výrobou a zaváděním filtrace pro farmaceutickou/biologickou výrobu
- Výborné technické znalosti v oblasti zpracování biofarmaceutických produktů, procesních technologií a regulačních požadavků pro globální trhy/li>
- Globální standardy a lokalizované služby s laboratořemi v pěti hlavních geografických centrech, které poskytují odborné znalosti ve vašem časovém pásmu a jazyce
- Závaznost k nejnovějším filtračním, jednorázovým a membránovým technologiím, založeným na osvědčených metodách a zavedených protokolech
Výběr správné validační služby
Při výběru správných validačních služeb vám naši manažeři validačních projektů pomohou s dokonalou znalostí globálních a místních předpisů a osvědčených postupů v oboru. Můžeme vám pomoci při vývoji a realizaci vhodné validační strategie - určit, co, jak a kdy testovat, a to v rozsahu předcházejících, navazujících nebo finálních plnicích operací.
Objevte jednodušší způsob výběru správných validačních služeb
Výstup do směšovací nádrže/míchacího vaku
- Chemická kompatibilita
- Extrahované látky/bezpečnost pro pacienty
Sestava pro konečné skladování na jedno použití
- Chemická kompatibilita
- Extrahované látky/bezpečnost pro pacienty/vyplavitelné látky
- Zkouška nepropustnosti
Finální sterilizační filtry a/nebo sestava na jedno použití
- Ověření retence bakterií
- Stanovení bodu bublinek/difuze
- Chemická kompatibilita
- Extrahovatelnost/bezpečnost pro pacienty/vyplavitelnost
- Studie vazby
- Studie vylučování částic
- Potvrzení Vmax™ i.tj. hodnocení zanášení filtru
Filtr pro snížení biologické zátěže
- Chemická kompatibilita
- Extrahované látky/bezpečnost pro pacienty
- Stanovení bodu bublin/difuze
Systém odběru vzorků
- Chemická kompatibilita
- Zkouška funkčnosti
- Zkouška nepropustnosti
Regulační pokyny
Doporučení na základě farmaceutické aplikace a hodnocení rizik
Důvěřujte naší globální síti služeb
V rámci našich špičkových validačních služeb pro výrobce biofarmak nabízíme tyto specializované funkce v laboratořích po celém světě.
- Testování retence bakterií
- Testování chemické kompatibility
- Testování integrity filtrů
- Extrahovatelné a vyluhovatelné látky
- Konzultační služby v oblasti validace
- Úrovně validačních služeb
Související zdroje produktů
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Související webové semináře
Tento webinář popisuje vědecký, na rizicích založený přístup k řízení změn a plán pro výrobce biomateriálů, jak urychlit změny v jejich procesech po schválení.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?