Smluvní testovací služby BioReliance^®

Testování biologických léčiv, charakterizace produktů

Poskytujeme vynikající zkušenosti s testováním biologické bezpečnosti v průběhu celého životního cyklu léčiva. Náš komplexní program charakterizace produktu odhaluje skutečnou identitu vaší molekuly v každé fázi vývoje a zajišťuje bezpečnost, čistotu a účinnost vaší bioterapie.

Prozkoumejte naše služby v oblasti farmaceutického a biofarmaceutického testování podrobněji:

Služby biofarmaceutického testování

• Analytický vývoj
• Charakterizace buněčných linií
• Charakterizace virových bank
• Testování surovin
• Sekvenování nové generace
• Testování uvolnění hromadné šarže
• Testování finální verze produktu
• Studie virové clearance
• Služby biorepozitáře

Urychlení vývoje s oceňovanou platformou Blazar^®

V dnešní době je urychlení uvádění biologických léčiv na trh důležitější než kdy jindy. Platforma Blazar^® pomáhá nejen urychlit CLC, ale umožňuje klientům splnit firemní cíle z hlediska snížení objemu testování in vivo. Inovativní molekulární metody umožňují výrobcům mAbs rychleji dodávat důležité terapeutické látky pacientům. Panel virů Blazar^® CHO AOF je výkonný nástroj pro urychlení testování hromadné produkce s potenciálem nahradit pomalejší metody detekce virů in vitro založené na kultivaci.

Tato platforma představuje nový degenerovaný PCR test pro detekci široké škály adventivních agens. Díky výhodám citlivosti, přesnosti a rychlejších výsledků v kombinaci se schopností detekovat velmi širokou škálu virů je tato platforma vhodná pro charakterizaci buněčných linií a testování při uvolňování šarží hromadné produkce.

Jsme odhodláni urychlit testování a pomoci průmyslu snížit používání zvířecích modelů. Pro platformu Blazar^® jsme vyvinuli panel virů hlodavců. Tento panel virů hlodavců představuje vhodnou alternativu k současnému testu in vivo MAP/HAP/RAP, který eliminuje potřebu použití zvířat.

Platforma Blazar^®

Pomoc při orientaci v regulačním prostředí: ICH Q5A(r2)

Nedávná revize normy ICH Q5A podporuje používání nových technologií a strategií pro odstraňování virů, aby byla zajištěna virová bezpečnost biologických léčiv. Nyní je vyžadováno zajištění virové bezpečnosti genových terapií, částic podobných virům a produktů virových vektorů.

Požadavkem právních předpisů je komplexní strategie zmírňování rizik využívající více ortogonálních opatření. Očekávání popisuje ICH Q5A, celosvětově harmonizovaná směrnice. Nedávno byla revidována s ohledem na vědecký pokrok, včetně nových terapeutických modalit, nových výrobních paradigmat, aktualizací aplikací pro odstraňování virů a pokročilých detekčních technologií.

Předpisy se mění tak, aby více akceptovaly nebo dokonce podporovaly zavádění nových technologií.

Biologická léčiva, jako jsou monoklonální protilátky a genové terapie, tvoří významnou část trhu s léčebnými přípravky. ICH Q5A popisuje regulační očekávání pro zmírnění virových rizik při výrobě biologických léčiv. Revize podporuje používání sekvenování nové generace (NGS) a technologií založených na PCR.

ICH Q5A

Rychlost. Udržitelnost. Bezpečnost. Průkopnické aplikace NGS.

NGS představuje revoluci ve vývoji a analýze biologických léčiv a umožňuje zvládnout výzvu rychlé charakterizace vašich produktů a zároveň identifikovat známé i neznámé látky s naprostou přesností a precizností.

Naše sada služeb NGS je založena na doplňkových technologických platformách, které rychle generují hluboké datové soubory sekvenování pro komplexní analýzu dat, za nimiž stojí odborníci na biologickou bezpečnost, kteří poskytují inteligentní výsledky přizpůsobené vašim jedinečným potřebám testování.

Jako přední poskytovatel služeb jsme se stali průkopníky v používání NGS k rozšíření našeho portfolia služeb testování GMP, včetně používání NGS k detekci a identifikaci sekvenčních znaků adventivních agens, které mohou být přítomny v testovaném vzorku. Tato aplikace NGS poskytuje biofarmaceutickému průmyslu cenný nástroj ke zmírnění rizika virové kontaminace v různých vzorcích od výchozích materiálů pro výrobu až po hromadné produkce a finální produkty.

Schopnost metod založených na NGS agnosticky detekovat v širokém rozsahu z nich činí vhodnou možnost, jak rozšířit nebo nahradit současnou metodiku testování virů.

Regulační orgány jsou vstřícné k používání nových technologií jako alternativy k zavedeným metodám detekce virů, pokud jsou alternativní testovací strategie řádně validovány, je prokázáno, že jsou vhodné pro testovaný vzorek, a jsou srovnatelné nebo lepší než stávající testy.

Sekvenování nové generace

Zjednodušení testování genetické stability pomocí platformy Aptegra™ založené na NGS

Balíček testů genetické stability pro biofarmaceutické buněčné banky se po desetiletí relativně neměnil. Tento tradiční přístup k testování genetické stability se opírá o komplexní sadu testů, které mají splnit požadavky ICH Q5B, z nichž mnohé mají omezení v detekční síle a citlivosti a vyžadují dlouhé lhůty pro dokončení.

Test genetické stability CHO Aptegra™ je první zjednodušený test, který jediným testem nahrazuje tradiční metody a poskytuje výsledky za třetinu času. Tento test využívá kombinaci síly sekvenování celého genomu (WGS) a expertní bioinformatiky a poskytuje rychlejší řešení „vše v jednom“ pro komplexní testovací balíček, který zahrnuje:

• Analýza sekvence zájmového genu (GOI)
• Stanovení počtu kopií
• Sekvenční analýza doprovodných oblastí
• Určení místa integrace
• Analýza inzercí nebo delecí

Test genetické stability Aptegra™ CHO pracuje v rámci pracovního postupu ověřeného GMP a poskytuje odborně posouzené výsledky do 30 dnů s využitím menšího množství vaší drahocenné buněčné banky.

Aptegra TM CHO