Usługi w zakresie jednorazowego użytku i walidacji filtrów
Przyspiesz i uprość swoją drogę na rynek, korzystając z naszych usług walidacyjnych Millipore® w celu wyboru, testowania i walidacji filtrów, zespołów i systemów jednorazowego użytku do produkcji i przetwarzania leków. Możesz polegać na naszym doświadczeniu, aby uniknąć uwag organów regulacyjnych i opóźnień w procesie zatwierdzania.
- Sprawdzona wiedza specjalistyczna i dogłębna znajomość przetwarzania biofarmaceutycznego, technologii procesowej i wymagań regulacyjnych dla rynków globalnych
- Wiodąca pozycja technologiczna dzięki prawie 50-letniemu doświadczeniu w projektowaniu, produkcji i wdrażaniu systemów filtracji dla produkcji farmaceutycznej/biofarmaceutycznej
- Globalne standardy i zlokalizowane usługi, z laboratoriami w pięciu głównych ośrodkach geograficznych, zapewniającymi wiedzę specjalistyczną w Twojej strefie czasowej i języku
- Zaangażowanie w najnowsze technologie filtracji, jednorazowego użytku i membranowe, oparte na sprawdzonych metodach i ustalonych protokołach
Wybór odpowiedniej usługi walidacyjnej
Pomagając w wyborze odpowiednich usług walidacyjnych, nasi kierownicy projektów walidacyjnych dysponują dogłębną wiedzą na temat globalnych i lokalnych przepisów oraz najlepszych praktyk branżowych. Możemy pomóc w opracowaniu i wdrożeniu odpowiedniej strategii walidacyjnej — określając, co, jak i kiedy należy testować, obejmując operacje upstream, downstream lub końcowe napełnianie.
Odkryj łatwiejszy sposób wyboru odpowiednich usług walidacyjnych
W górę strumienia do zbiornika mieszającego/worka mieszającego
- Zgodność chemiczna
- Substancje ekstrahowalne/bezpieczeństwo pacjentów
Ostateczne przechowywanie Zespół jednorazowego użytku
- Kompatybilność chemiczna
- Substancje ekstrahowalne/bezpieczeństwo pacjentów/substancje wymywane
- Test nieprzepuszczalności
Filtry sterylizujące końcowe i/lub zespoły jednorazowego użytku
- Walidacja zatrzymywania bakterii
- Określenie punktu pękania pęcherzyków/dyfuzji
- Kompatybilność chemiczna
- Substancje ekstrahowalne/bezpieczeństwo pacjentów/substancje wymywane
- Badanie wiązania
- Badanie uwalniania cząstek
- Potwierdzenie Vmax™, tj. ocena zanieczyszczenia filtra
Filtr redukujący obciążenie biologiczne
- Kompatybilność chemiczna
- Substancje ekstrahowalne/bezpieczeństwo pacjentów
- Określanie punktu bąbelkowego/dyfuzji
System pobierania próbek
- Kompatybilność chemiczna
- Test funkcjonalności
- Test nieprzepuszczalności
Wytyczne regulacyjne
Zalecenia oparte na zastosowaniu farmaceutycznym i ocenie ryzyka
Zaufaj naszej globalnej sieci usług
W ramach naszych wiodących w branży usług walidacyjnych dla producentów biofarmaceutyków oferujemy te specjalistyczne usługi w laboratoriach na całym świecie.
- Badania retencji bakterii
- Badania zgodności chemicznej
- Badania integralności filtrów
- Substancje ekstrahowalne i wymywane
- Doradztwo w zakresie usług walidacyjnych
- Poziomy usług walidacyjnych
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables.
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Powiązane webinaria
W tym webinarium opisano naukowe, oparte na ryzyku podejście do zarządzania zmianami oraz plan działania dla producentów biomateriałów, mający na celu przyspieszenie zmian w procesach po uzyskaniu zatwierdzenia.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?Dla wygody naszych klientów ta strona została przetłumaczona maszynowo. Dołożyliśmy starań, aby zapewnić dokładne tłumaczenie maszynowe. Tłumaczenie maszynowe nie jest jednak doskonałe. Jeśli tłumaczenie maszynowe nie spełnia Twoich oczekiwań, przejdź do wersji w języku angielskim.