Usługi walidacji pojedynczych zastosowań i filtrów
Przyspiesz i uprość swoją drogę na rynek, korzystając z naszych usług walidacji Millipore®, aby wybrać, przetestować i zwalidować filtry, zespoły i systemy jednorazowego użytku do produkcji i przetwarzania leków. Możesz polegać na naszym doświadczeniu, aby uniknąć uwag regulacyjnych i opóźnień w procesie zatwierdzania.
- Dowiedziona wiedza specjalistyczna i dogłębna znajomość przetwarzania biofarmaceutycznego, technologii procesowej i wymogów regulacyjnych dla rynków globalnych
- Przywództwo technologiczne z prawie 50-letnim doświadczeniem w projektowaniu, produkcji i wdrażaniu filtracji do produkcji farmaceutycznej / biofarmaceutycznej<
- Globalne standardy i zlokalizowane usługi, z laboratoriami w pięciu głównych ośrodkach geograficznych zapewniającymi wiedzę specjalistyczną w Twojej strefie czasowej i języku
- Zaangażowanie w najnowsze technologie filtracji, jednorazowego użytku i membranowe, oparte na sprawdzonych metodach i ustalonych protokołach
Wybór odpowiedniej usługi walidacji
Pomagając wybrać odpowiednie usługi walidacji, nasi kierownicy projektów walidacji posiadają dogłębną wiedzę na temat globalnych i lokalnych przepisów oraz najlepszych praktyk branżowych. Możemy pomóc w opracowaniu i wdrożeniu odpowiedniej strategii walidacji - określając, co, jak i kiedy należy przetestować, obejmując operacje poprzedzające, końcowe lub końcowe napełnianie.
Odkryj łatwiejszy sposób wyboru odpowiednich usług walidacyjnych
Przelew do zbiornika mieszającego/worka mieszającego
- Kompatybilność chemiczna
- Ekstrakty/bezpieczeństwo pacjenta
Przechowywanie końcowe, montaż jednorazowy
- Zgodność chemiczna
- Ekstrakty/bezpieczeństwo pacjenta/wycieki
- Test nieprzepuszczalności
Filtry do sterylizacji końcowej i/lub zespoły jednorazowego użytku
- Weryfikacja retencji bakteryjnej
- Oznaczanie punktu pęcherzykowego/dyfuzji
- Kompatybilność chemiczna
- Ekstraktanty/bezpieczeństwo pacjenta/wycieki
- Badanie wiązania
- Badanie zrzucania cząstek
- Potwierdzenie Vmax™, tj.ocena zanieczyszczenia filtra
Filtr redukujący obciążenie bakteryjne
- Kompatybilność chemiczna
- Ekstrakty/bezpieczeństwo pacjenta
- Oznaczanie punktu pęcherzykowego/dyfuzji
System pobierania próbek
- Kompatybilność chemiczna
- Test funkcjonalności
- Test nieprzepuszczalności
Wytyczne regulacyjne
Zalecenie, oparte na zastosowaniu farmaceutycznym i ocenie ryzyka
Zaufaj naszej globalnej sieci usług
W ramach naszych wiodących w branży usług walidacji dla producentów biofarmaceutyków oferujemy te specjalistyczne możliwości w laboratoriach na całym świecie.
- Testowanie retencji bakteryjnej
- Testowanie zgodności chemicznej
- Testowanie integralności filtra
- Ekstrakty i odcieki
- Doradztwo w zakresie usług walidacyjnych
- Poziomy usług walidacyjnych
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Powiązane seminaria internetowe
Niniejsze webinarium opisuje naukowe, oparte na ryzyku podejście do zarządzania zmianami oraz mapę drogową dla producentów biomasy w celu przyspieszenia zmian w ich procesach po zatwierdzeniu.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?