Faza III i produkcja
Niezależnie od tego, czy produkujesz partie do badań klinicznych III fazy, czy też wytwarzasz produkt leczniczy do komercjalizacji, Twój proces musi nadal spełniać wysokie standardy jakości. Wśród czynników, które należy wziąć pod uwagę na tym etapie są:
- Zapewnienie zgodności z przepisami
- Określenie, czy i w jaki sposób proces można dalej zoptymalizować pod kątem produkcji na dużą skalę
- Podjęcie decyzji, czy produkcja ma odbywać się we własnym zakresie, czy być zlecona firmie CMO
Dzisiejsze technologie jednorazowego użytku mogą zwiększyć elastyczność Twojego zakładu. Dowiedz się, jak zminimalizować wyzwania i ryzyko związane z transferem, wdrażając strategię wykorzystującą technologie jednorazowego użytku. Możesz również dowiedzieć się więcej na temat transferu technologii, a także walidacji filtrów i technologii jednorazowego użytku.
Przepływ pracy zasobów Biotech Hub
Odkrycie
Identyfikacja czynników, zasobów i wsparcia potrzebnych do opracowania nowego kandydata na lek biologiczny
Przedkliniczne
Ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności dla wniosku o nowy lek badany (IND)
Faza I-II
Przyspieszenie opracowywania procesów dzięki wskazówkom, szablonom i przewodnikom po aplikacjach
Faza III i produkcja
Postęp od skalowania i transferu technologii do produkcji wysokiej jakości do testów i komercjalizacji
Regulacyjne
Poruszanie się po jednej z najbardziej regulowanych branż na świecie zaczyna się od zaufanego przewodnika
Programy startowe
Połączenie z zasobami i programami grantowymi, które mogą uwolnić potencjał twojej cząsteczki
Projekt zakładu
W celu zapewnienia elastyczności operacyjnej, platforma bioreaktora jednorazowego użytku może pomóc w skalowaniu od małych partii do pełnej zdolności produkcyjnej. Istnieje wiele wyzwań związanych z projektowaniem i budową pojedynczego zakładu produkcyjnego, tak aby mógł on wytwarzać różne biopodobne przeciwciała monoklonalne, od badań klinicznych po produkcję komercyjną.
Właściwe zasoby pozwalają skupić się na odkrywaniu innowacji, które mogą pomóc potrzebującym pacjentom. Wybierz dowolny etap rozwoju, aby dowiedzieć się więcej. Lub skorzystaj z linków do produktów i usług, aby uzyskać pomocne zasoby oferujące możliwości typu plug-and-play na początku tworzenia startupu.
Powiązane seminaria internetowe
Odkryj potencjał mRNA i dowiedz się, w jaki sposób jego przepływy pracy w produkcji i projekt zakładu wpływają na odtwarzalność i wydajność w tym wnikliwym webinarium.
Obejrzyj nasze webinarium, aby dowiedzieć się, w jaki sposób proces szablonowego wektora wirusowego przyspiesza produkcję AAV, zwiększając wydajność dzięki wysokowydajnym badaniom przesiewowym i ulepszonej transfekcji.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?