Formuła mAbs
Produkty do rozwoju i produkcji
Formułowanie, sterylne filtrowanie i napełnianie produktu leczniczego jest złożone, ale kluczowe. Istnieje wiele substancji pomocniczych, opcji filtrowania i technologii napełniania, z których każda może mieć wpływ na kluczowe atrybuty końcowej postaci dawkowania, w tym stabilność.
Formuła, końcowe wypełnienie i wykończenie
Zapewnienie skutecznej formulacji i wykończenia wypełnienia
Proces formulacji wiąże się z szeregiem wyzwań, w tym potrzebą niezawodnego pozyskiwania zaróbek o wysokiej czystości, które mają niskie obciążenie biologiczne i endotoksyny, utrzymują stabilność białek i zarządzają lepkością wysoce skoncentrowanych leków białkowych.
Nasza szeroka oferta SAFC® portfolio do formulacji, sterylnej filtracji i końcowego napełniania spełnia wymagania aplikacji płynnych wysokiego ryzyka z niskim poziomem endotoksyn i obciążenia biologicznego, aby zapewnić wysoką jakość, jednocześnie upraszczając złożoność kwalifikacji dostawców i przyspieszając przepływy pracy.
Filtracja końcowa i wykończenie napełniania wymagają sterylności i wydajności, aby zapewnić brak utraty objętości i umożliwić elastyczność przetwarzania wielu produktów. Jednorazowe zespoły wykończenia napełniania oferują elastyczność i wydajność potrzebną do spełnienia wymagań związanych z wytwarzaniem różnych produktów leczniczych i objętości napełniania.
Powiązane kategorie
Nasze portfolio zaróbek farmaceutycznych oferuje wszystko, czego potrzebujesz do produkcji leków.
Nasza platforma redukcji lepkości umożliwia podskórne formułowanie wysoce skoncentrowanych białek.
Oferujemy materiały o niskim obciążeniu biologicznym i niskiej zawartości endotoksyn do formulacji biofarmaceutycznych.
Zautomatyzowany przyrząd testowy Integritest® 5 umożliwia przeprowadzanie nieniszczących testów integralności urządzeń filtrujących w trybie inline lub offline.
Systemy jednorazowego użytku Mobius® mogą być zaprojektowane tak, aby zawierały pojedyncze lub nadmiarowe filtry sterylizujące.
Solidne systemy zarządzania płynami zmniejszają ryzyko zanieczyszczenia procesu. Łącząc nasze portfolio systemów jednorazowego i wielorazowego użytku, możemy zaspokoić Twoje potrzeby procesowe.
Powiązane zasoby
- Low NPI Sucrose for Biopharmaceutical Formulations
Read about a purification process resulting in low-NPI sucrose to achieve more stable protein formulations.
- Addressing Viscosity Challenges for Subcutaneous Injections
It was found that in contrast to single excipients, an amino acid and an anionic excipient can be more efficient at reducing viscosity when used in combination than when either is used alone, even at higher concentrations.
- White Paper: The Viscosity Reduction Platform: Viscosity-Reducing Excipients for Protein Formulation
Read about the effect of protein viscosity on injection force and the platform’s ability to balance viscosity reduction with protein stability.
- Parenteral Drugs: Ensuring Sterility and Minimizing Risks During Manufacturing
This article describes strategies to ensure sterility of parenteral drugs.
- Formulation Product Finder
Quickly sort our excipients and API portfolio by dosage form, application, and many other parameters.
- Risk Mitigation Tool
Get guidance through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.
- Brochure: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- Brochure: Identifying Appropriate-Quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment
Manufacturers need to ensure that the raw materials they use meet regulatory requirements and can be demonstrated to have appropriate, consistent and documented quality that mitigates risk and is traceable throughout the supply chain.
- Use of Stabilizers and Surfactants to Prevent Protein Aggregation
This article outlines critical factors in long-term stability of proteins, and manufacturing conditions and drug product handling.
Powiązane materiały wideo
Zapoznaj się z naszymi rozwiązaniami
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?