Emprove^® Chemicals

Dla producentów leków dążących do uproszczenia wyboru surowców przy jednoczesnym spełnieniu wymogów prawnych, nasze portfolio Emprove^® Chemicals zawiera ponad 400 surowców farmaceutycznych zorganizowanych według różnych poziomów ryzyka.

Wszystkie surowce i materiały wyjściowe są podzielone na kategorie, aby usprawnić wybór, a każdy produkt oferuje kompleksową, aktualną dokumentację potrzebną do radzenia sobie z wyzwaniami regulacyjnymi, zarządzania ryzykiem i usprawniania procesów.

Portfolio jest podzielone na cztery kategorie:

• Emprove^® Evolve jest przeznaczone do wczesnych etapów produkcji biofarmaceutycznej, wypełniając lukę między surowcami i materiałami wyjściowymi klasy laboratoryjnej i zgodnymi z GMP, zapewniając jednocześnie przejrzyste informacje i dokumentację łańcucha dostaw.
• Emprove^® Essential jest przeznaczony do zastosowań umiarkowanego ryzyka, oferując zgodność z przewodnikiem GMP IPEC-PQG i/lub standardem certyfikacji EXCiPACT™, a także przejrzystość łańcucha dostaw i wsparcie regulacyjne mające na celu pomoc producentom leków w sformalizowanej ocenie ryzyka.
• Emprove^® Expert jest przeznaczony do zastosowań o podwyższonym ryzyku, w których najniższe poziomy mikrobiologiczne i endotoksyny mają ogromne znaczenie. Wraz z funkcjami zarządzania ryzykiem Emprove^® Essential, linia Emprove^® Expert dostarcza produkty o określonym niskim poziomie mikrobiologicznym i endotoksyn, wspierając ogólną strategię ograniczania ryzyka.
• Emprove^® API jest przeznaczony do końcowego produktu leczniczego zgodnego z międzynarodowymi standardami, produkowanego w Europie w celu spełnienia wymagań jakościowych i regulacyjnych dotyczących aktywnych składników farmaceutycznych (API) zgodnie z ICH Q7 GMP. Dedykowane wsparcie naszego zespołu ds. zarządzania regulacjami obejmuje dostęp do obszernej dokumentacji, takiej jak DMF, CEP i ASMF.

Nadążanie za zmieniającymi się przepisami dotyczącymi surowców

Krytyczne surowce stosowane w procesach produkcyjnych nie mają jasno określonych norm regulacyjnych ani wymagań jakościowych, ale są coraz bardziej przedmiotem zainteresowania organów regulacyjnych. Kontynuujemy rozwój naszego portfolio Emprove^® Chemicals, dodając niedawno linię produktów Emprove^® Evolve, zapewniającą wysokiej jakości surowce odpowiednie do zastosowań na wczesnym etapie produkcji. Wraz z rozwojem wymogów regulacyjnych dotyczących surowców krytycznych, które stawiają przed nami nowe wyzwania, będziemy nadal rozwijać naszą ofertę, aby wspierać ocenę ryzyka jakości poprzez szczegółową dokumentację oraz przejrzystość i kontrolę łańcucha dostaw.

Dokumentacja przyspieszająca przejście przez labirynt przepisów

W ramach programu Emprove^®, kompletne portfolio chemikaliów Emprove^® Evolve, Essential i Expert jest wspierane przez dokumentację Emprove^®. Ta kompleksowa dokumentacja ułatwia kwalifikację, ocenę ryzyka i optymalizację procesów.

Biblioteka dokumentacji Emprove^® dla surowców i materiałów wyjściowych

Dokumentacja kwalifikacji materiału

Wspiera kwalifikację surowców i przyspiesza przygotowanie dokumentacji leków

Zgodnie z rozdziałem 3 ICH CTD dotyczącym jakości (dostosowanym do substancji pomocniczych)

• Informacje ogólne
• Wytwarzanie
• Charakterystyka
• Zanieczyszczenia pierwiastkowe (ICH Q3D)
• Kontrola substancji leczniczej
• Norma referencyjna
• System zamknięcia pojemnika w tym "Oświadczenie dotyczące materiału opakowania podstawowego"
• Stabilność
• Oświadczenie środowiskowe
  

Bez opłat*

*Dokumentacja kwalifikacji materiału jest bezpłatna i dostępna na stronach szczegółowych określonych produktów w naszej witrynie internetowej po zalogowaniu. Można ją również pobrać za pośrednictwem pakietu Emprove^® Suite.

Dokumentacja zarządzania jakością

Odpowiada na pytania podczas oceny ryzyka jakości zgodnie z ICH Q9 i EU 2015/C95/02.

• Informacje o łańcuchu dostaw
• Ogólne oświadczenie o PKB
• Samoocena jakości produktu**
• Samoocena jakości miejsca
• Podsumowanie raportu z audytu
• Oświadczenie o zarządzaniu ryzykiem
• Oświadczenie o zarządzaniu zmianą
• Oświadczenie o integralności danych
  

Bez opłat*

*Dossier Zarządzania Jakością jest bezpłatne i dostępne na stronach szczegółowych produktów w naszej witrynie internetowej po zalogowaniu. Można ją również pobrać za pośrednictwem pakietu Emprove^® Suite.
**Na podstawie Rx-360 SAQ Moduł 3

Dokumentacja doskonałości operacyjnej

Wspiera działania związane z optymalizacją procesów i oceną ryzyka związanego z bezpieczeństwem.

• Raport dotyczący jakości produktu
• Dane dotyczące stabilności**
• Procedura analityczna
• TUPP (jeśli dotyczy)
• Rozszerzone informacje dotyczące azotynów
  

Premium*

*Dossier Doskonałości Operacyjnej można zakupić indywidualnie na stronach szczegółów produktu w naszej witrynie internetowej po zalogowaniu lub uzyskać nieograniczony dostęp za pośrednictwem naszej subskrypcji Emprove^® Suite
**Dostępne tylko dla produktów Emprove^® Essential i Emprove Expert. Suite
**Dostępne tylko dla produktów Emprove^® Essential i Emprove^® Expert, w oparciu o długoterminowe badania stabilności zgodnie z wymogami ICH Q1A.

Emprove^® API produkty dostarczane z pakietem informacyjnym Emprove^® API Information Package który wspiera kwalifikację API i ocenę ryzyka. Obejmuje on:

• Informacje ogólne
• Produkcja
• Specyfikacja
• Certyfikaty regulacyjne
• Jakość produktu Samoocena
• Informacje o opakowaniu
• Podsumowanie stabilności i wnioski

Przejrzystość jakości i usług

Wspieramy naszych partnerów w ich wysiłkach związanych z oceną ryzyka, dostarczając szczegółowych informacji na temat stosowanego systemu zarządzania jakością, łańcucha dostaw, danych możliwych do wyodrębnienia oraz danych dotyczących stabilności produktu. Aby dowiedzieć się więcej, wybierz dowolne z poniższych kryteriów dla naszego katalogu jakości i usług.

Emprove^® Surowce i materiały wyjściowe według kategorii

Jakość

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential.	Emprove® Expert	Emprove® API
Systemy jakości	ISO 9001 + Elementy GMP*	IPEC-PQG GMP Guide i/lub EXCiPACT™	IPEC-PQG GMP Guide i/lub EXCiPACT™	ICH Q7
Pharmacopeia	Nie	✓	✓	✓
Umowa jakościowa	✓	✓	✓	✓
Samokontrola	✓	✓	✓	✓	✓	✓	.✓	✓
Wyjaśnienie numeru partii	✓	✓	✓	✓
Letter of access/authorization	Nie dotyczy	Nie dotyczy	Nie dotyczy	✓

Łańcuch dostaw

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
.Informacje o łańcuchu dostaw (łańcuch dostaw)	✓	✓	✓	✓
Audyty dostawców	✓	✓	✓	✓
Oryginalny producent	✓	✓	✓	✓

Produkcja

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove< sup>® APIsup>® API
.Schemat przepływu produkcji	✓	✓	✓	Część dla wnioskodawców
Samoocena jakości	✓	✓	✓	✓
Raport jakości produktu*	✓	✓	✓	Przegląd wewnętrzny
System zamykania pojemników	✓	✓	✓	Applicants part
Raport o stabilności długoterminowej**	Nie	✓	✓	Część dla wnioskodawców
*Na podstawie Rx360 SAQ Moduł 3. **Na podstawie długoterminowych badań stabilności zgodnie z wymaganiami ICH Q1A.

Certyfikaty

	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® Expert	Certyfikat Emprove® API
Certyfikat TSE/BSE	✓	✓	✓	✓
Certyfikat alergenów	✓	✓	✓	✓
Certyfikat aflatoksyny	✓	✓	✓	. ✓
Certyfikat melaminy	✓	✓	✓	✓
. certyfikat GMO	✓	✓	✓	✓
Certyfikat Halal/Kosher	✓ jeśli dotyczy	✓ jeśli dotyczy	✓ jeśli dotyczy	✓ jeśli dotyczy

Specyfikacje

.	Emprove® Evolve	Emprove® Essential	Emprove® Expert	Emprove® API
Uzasadnienie specyfikacji	✓	✓	✓	Część dla wnioskodawców
Metody analityczne	✓	✓	✓	Applicants part
Otwarta część raportu walidacji	Nie	✓	✓	Applicants part
Resztki rozpuszczalników, resztki katalizatora/zanieczyszczenia pierwiastkowe	✓	✓	✓	✓
Określono niski poziom endotoksyn	W zależności od produktu	-	✓	.W zależności od produktu
Określono niskie limity mikrobiologiczne	W zależności od produktu	-	✓	W zależności od produktu

NOWY EMPROVE^® SUITE: PRZEKROCZ KOMPLEKSOWOŚĆ Z PEWNOŚCIĄ

Zgodność z aktualnymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania to kontinuum. Zmiany są nieuniknione. Konieczne są audyty i okresowe przeglądy.

Zajmij miejsce: Pakiet Emprove^® Suite jest tutaj, aby usprawnić proces oceny ryzyka. Platforma cyfrowa Information-as-a-Service jest drugim pilotem, który wspiera potrzebę wygodnego dostępu do wiarygodnych informacji - w dowolnym miejscu i czasie. Subskrypcja pomaga być na bieżąco:  Można nie tylko łatwo znaleźć, wyświetlić i pobrać Emprove^® Dossiers, ale także "wyrazić zgodę" na aktualizacje powiadomień, aby być informowanym o zmianach w dokumentach. Można również generować metryki i raporty pobierania Emprove^® Dossier i wiele więcej.

Ostatecznie, subskrypcja Emprove^® Suite umożliwia:

• korzystać ze wszystkiego, co Emprove^® Program ma do zaoferowania
• współpracować i udostępniać informacje globalnie
• przyspieszyć swoją drogę przez złożoność zgodności z pewnością

Powiązane zasoby

• Article: Managing Nitrite Impurities: A Supplier-Manufacturer Approach to Mitigating Nitrosamine Risk

  Given the safety risk of nitrosamines, drug product manufacturers must assess their level in pharmaceutical products and define mitigation actions. This page describes how nitrosamines are formed, the prevalence in pharmaceuticals, quantitation methods, and strategies for managing nitrite impurities.

• Brochure: Satisfy your regulatory requirements

  Transparency and comprehensive documentation with the Emprove^® Program.

• Risk Mitigation Tool: Support for Biomanufacturing Processes

  This interactive tool guides you through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.

• White Paper: Identifying Appropriate-quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment

  This document is effectively the first industry ”how-to‟ translation of the various regulations relevant to qualification of raw materials.

• Article: Successfully Navigate the Regulatory Landscape for Chemicals and Single-Use Consumables

  Get an overview of terminology and key considerations related to regulatory expectations for chemical raw materials and qualification of components and single-use assemblies including extractable and leachable testing.

Powiązane materiały wideo

Slide 1 of 4

Emprove^® Program Overall

Confidently speed your way through the regulatory maze and fast track your new drug to market, with the Emprove^® Program.

Emprove^® Kategorie Chemikalia

Choose from over 2000 dossiers covering hundreds of raw and starting materials, filter and single-use products, chromatography resins, and cell culture media.

Emprove^® Dossiers

Emprove^® Dossiers provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

Filtry Emprove^® Dossiers

Information is crucial for manufacturers when selecting filtration and single-use technologies and other materials.

Powiązane seminaria internetowe

Slide 1 of 5

Nowy raport techniczny PDA/IPEC dotyczący oceny ryzyka związanego z substancjami pomocniczymi - spostrzeżenia dla producentów leków

In this webinar you will be introduced to the new Technical Report, its objective, proposed approaches and examples shared by PDA/IPEC member companies.

Oceny ryzyka surowców BioPhorum

Learn how the Emprove^® Program can support and facilitate raw material risk assessment.

Program Emprove^® - wprowadzenie skupiające się na pakiecie Emprove^® i zawartości substancji chemicznych Emprove^®

This webinar will be an active demonstration on how to navigate and search for documents & dossiers within the Emprove^® Suite, serving as a valuable training resource to both new users learning to navigate the Emprove^® Suite and to existing users in need of a refresher course.

Nowe regulacje dotyczące substancji pomocniczych w Chinach

Focusing on the unique regulatory requirements for the registration of excipients, we will give you an update on the recent changes in excipient regulations, the published ChP 2020 and the regulatory trends for excipients in China.

Nitrozoaminy - nowe wymagania dotyczące oceny ryzyka zanieczyszczenia

In this webinar, we give an overview of the new regulations and requirements to evaluate contamination risks from nitrosamines.

Aby zapisać się już dziś, wystarczy wypełnić i przesłać poniższy formularz odpowiedzi po zapoznaniu się z naszymi warunkami i zasadami Emprove^®.