Sekwencjonowanie nowej generacji

Rewolucjonizując rozwój i analizę terapii biologicznych, sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) pozwala teraz sprostać wyzwaniu szybkiego scharakteryzowania produktów, jednocześnie identyfikując znane i nieznane czynniki z najwyższą precyzją i dokładnością. Nasz pakiet usług NGS opiera się na komplementarnych platformach technologicznych, które szybko generują głębokie zestawy danych sekwencjonowania do kompleksowej analizy danych, wspierane przez ekspertów ds. bezpieczeństwa biologicznego, którzy dostarczają inteligentne wyniki dostosowane do unikalnych potrzeb testowych. Nasze usługi obejmują: 

Testowanie tożsamości i określanie wariantów

NGS można wykorzystać do scharakteryzowania i potwierdzenia tożsamości wirusowych i bakteryjnych zapasów nasion, a także wektorów ekspresyjnych stosowanych w szczepionkach lub produktach terapii genowej. Takie testowanie tożsamości jest wymogiem agencji regulacyjnych dla leków biologicznych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Nasze usługi zapewniają głębokie pokrycie sekwencji, potwierdzając tożsamość i wykrywając warianty genomowe o bardzo niskiej częstotliwości, często pomijane przez konwencjonalne metody sekwencjonowania. Zalety obejmują:

• Określanie tożsamości z wysoką pewnością
• Dyskryminacja wysoce spokrewnionych szczepów lub subpopulacji
• Wykrywanie i identyfikacja wariantów sekwencji o wysokim poziomie ufności, w tym wariantów o niskim lub ultraniskim (1-5% populacji) w populacji
• Generowanie dokładnych sekwencji referencyjnych

Testy stabilności genetycznej

NGS rewolucjonizuje tradycyjne podejście do testów stabilności, dostarczając wszystkich informacji potrzebnych do spełnienia wytycznych Q5B w jednym cyklu. Nasze usługi zapewniają najnowocześniejszą charakterystykę zintegrowanych konstruktów ekspresyjnych wykorzystywanych do wytwarzania produktów białkowych rekombinowanego DNA w systemach komórkowych, oferując:

• Analizę liczby kopii zintegrowanego konstruktu
• Ocenę integralności i konfiguracji genomowych i wyrażonych kopii zintegrowanego konstruktu(ów)
• Identyfikację lokalizacji zintegrowanego konstruktu(ów) w genomie
• Charakterystykę sekwencji flankujących linii komórek gospodarza
• Identyfikację sekwencji w genomie
• Identyfikację sekwencji w genomie.
• Identyfikacja wariantów sekwencji w zintegrowanych konstruktach

Wykrywanie czynników ubocznych

Użycie NGS do testowania czynników ubocznych umożliwia czułe, bezstronne wykrywanie zanieczyszczeń wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych w wielu typach próbek - od surowców i linii komórkowych po końcowe produkty biofarmaceutyczne. Wdrożenie może służyć jako część podejścia Quality by Design (QbD) lub jako bezstronne narzędzie badawcze. Wykrywanie czynników ubocznych za pomocą NGS zapewnia:

• Wsparcie dla redukcji wykorzystania zwierząt poprzez zastąpienie testów in vivo
• Czułą alternatywę dla testów in vitro, gdy odpowiednia surowica odpornościowa nie jest dostępna<
• Szybkie badanie i usuwanie skutków skażenia w produkcji biomasy

NGS okazał się skuteczną, alternatywną metodą szybkiego i kompleksowego wykrywania czynników ubocznych. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadkach, gdy natura i źródło zanieczyszczenia są całkowicie nieznane lub gdy tradycyjne metody testowe mogą nie istnieć.

Niestandardowe testy i badania typu spiking

Nasi eksperci mają duże doświadczenie w projektowaniu i wykonywaniu niestandardowych eksperymentów opartych na NGS, z których każdy jest dostosowany do unikalnych potrzeb i wymagań klienta. Nasi naukowcy są dostępni do konsultacji w celu zaprojektowania i przeprowadzenia następnego badania w celu uzyskania najwyższej jakości danych, zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi.

Bioinformatyka

Nasz doświadczony zespół może dostarczyć szereg rozwiązań bioinformatycznych, od standardowego algorytmu tożsamości po wysoce spersonalizowane oferty usług. Przykłady obejmują:

• Kompletna analiza sekwencji/analiza potwierdzająca
• Mapowanie i składanie de novo
• Wykrywanie wariantów, w tym identyfikacja mutacji o niskiej częstotliwości
• Analiza transkryptomu (RNA-Seq)
• Różnicowa ekspresja genów
• Tworzenie niestandardowych baz danych i analiza BLAST
• Rozwój i walidacja niestandardowych algorytmów
• Usługi przetwarzania w chmurze
• Śledzenie i przechowywanie danych zgodne z 21CFR część 11

Powiązana literatura produktowa

Flyer: NGS stosowane w produkcji i bezpieczeństwie leków biologicznych
Nota techniczna: Wpływ SARS-CoV-2 na bezpieczeństwo biologicznych produktów leczniczych

Nasze zaangażowanie w Twój sukces jest wspierane przez:

• Wsparcie naukowe i regulacyjne dla zgłoszeń próbek
• W pełni zwalidowany przepływ pracy GMP od przetwarzania próbek do raportu końcowego
• Solidny potok bioinformatyczny i wysokiej jakości referencyjne bazy danych
• Kompleksowa analiza i interpretacja danych
• Bezpieczne zarządzanie danymi 

Użyj tego formularza, aby skontaktować się w sprawie swoich potrzeb i dowiedzieć się więcej o NGS.

.