Usługi testowania stabilności
Programy stabilności produktów biologicznych spełniające wymogi regulacyjne
Produkty biologiczne i terapie mają specyficzne właściwości fizykochemiczne i biologiczne, które mogą być szczególnie wrażliwe na czynniki środowiskowe. Atrybuty krytyczne dla jakości produktu mogą zmieniać się wraz z upływem czasu i w określonych warunkach. Dlatego agencje regulacyjne wymagają, aby te krytyczne atrybuty jakości były testowane w celu określenia okresu trwałości produktu i potwierdzenia, że produkt pozostaje stabilny przez cały zamierzony okres przechowywania. Nasze usługi testowania zgodne z GMP mogą pomóc klientom w opracowaniu i przeprowadzeniu długoterminowych, krótkoterminowych i przyspieszonych badań stabilności zgodnie z wytycznymi ICH Q5C na wszystkich etapach procesu rozwoju.
Nasze osiągnięcia
4500+
Obecnie przechowywane próbki stabilności
400+
Punkty czasowe zdobyte w ciągu ostatnich 12 miesięcy
230+
Aktywne protokoły stabilności
Współpracuj z nami, aby zmniejszyć ryzyko związane z testami stabilności
Świadczymy kompleksowe, zgodne z GMP usługi testowania dla poszczególnych punktów czasowych, a także zapewniamy wiedzę regulacyjną i techniczną, aby zapewnić, że Twój program stabilności spełnia unikalne potrzeby Twojej terapii. Współpracuj z nami, aby:
- Korzystaj z bogatego doświadczenia naszych wysoko wykwalifikowanych naukowców aby zapewnić solidność metod oznaczania stabilności
- Polegaj na naszych regulacyjnych i technicznych wskazówkach dotyczących wyboru pakietów testowych
- Wykorzystaj naszą globalną sieć i wszechstronne możliwości w celu usprawnienia operacji
Przy projektowaniu programów stabilności postępujemy zgodnie z wytycznymi ICH Q5C i możemy zalecić powszechnie stosowane krytyczne atrybuty jakości do testowania stabilności zgodnie z oczekiwaniami ICH Q6B:
- Kompendialne (pH, osmolalność, stężenie)
- Identyfikacja (masa nienaruszona, analiza aminokwasów, profilowanie glikanów, mapowanie sekwencji)
- Testowanie czystości (warianty wielkości, warianty ładunku)
- Potencjał/wiązanie (receptor Fc gamma)(receptor Fc gamma, test wiązania C1q, testy komórkowe)
- Bezpieczeństwo biologiczne (obciążenie biologiczne, endotoksyna, sterylność)
- Pozostałości procesu (detergenty, środki powierzchniowo czynne)(detergenty, środki powierzchniowo czynne, pozostałości białek i DNA)
Dostosuj program stabilności do swoich potrzeb
Sprawdzona wiedza specjalistyczna
- Bogata wiedza techniczna i regulacyjna wspierająca projektowanie i realizację programu stabilności
- Usprawniony proces i przejrzysty przepływ pracy od propozycji do wykonania protokołu w celu zapewnienia szybkiej realizacji
- Ustrukturyzowane szablony protokołów stabilności do definiowania materiałów, formuł, przedziałów czasowych, warunków przechowywania i metod testowania
Dostosowane programy dla Twojej cząsteczki
- Doświadczenie z różnymi rodzajami leków biologicznych, w tym mAbs, ADC, szczepionkami, terapiami komórkowymi, terapiami genowymi, mRNA/LNP i innymi nowatorskimi metodami
- Ślad globalny z różnymi warunkami przechowywania
- Dozwolone warunki specjalne, takie jak testy przyspieszone i testy warunków skrajnych, aby spełnić określone potrzeby
Supporting Technical Content
KONTAKTUJ SIĘ Z EKSPERTEM
Dziękujemy za zainteresowanie, opowiedz nam o swoim projekcie, a my połączymy Cię z jednym z naszych ekspertów.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?