Rozwiązania dla preparatów iniekcyjnych i pozajelitowych
Sterylność ma kluczowe znaczenie dla zastosowań wysokiego ryzyka, takich jak preparaty do wstrzykiwań, preparaty do podawania pozajelitowego, roztwory do dializy okulistycznej i otrzewnowej oraz wiele innych. Krajobraz regulacyjny ewoluuje wraz ze wzrostem wymagań ze strony agencji regulacyjnych w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów.
Mitigating Risk for Injectable and Parenteral Formulations
Produkty wysokiego ryzyka muszą być sterylne i zasadniczo wolne od endotoksyn. Producent nie może polegać wyłącznie na procesach sterylizacji końcowej lub testach kontroli jakości, aby zapewnić spełnienie tych wymagań. Kluczowe kwestie dotyczące zastosowań wysokiego ryzyka obejmują:
- Minimalizowanie ryzyka w całym procesie w celu uzyskania bezpiecznego produktu.
- Używanie wysokiej jakości surowców o niskim obciążeniu biologicznym, ponieważ obciążenie biologiczne musi być zgodne z możliwościami wybranej metody sterylizacji.
- Używanie surowców o niskiej zawartości endotoksyn w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów.
Wybór metody sterylizacji
Sterylizacja końcowa jest metodą z wyboru, ponieważ ogranicza potencjalne błędy, jest możliwa do walidacji i kontroli, a w rezultacie przyczynia się do poprawy bezpieczeństwa pacjentów. Jednak może nie być możliwa do zastosowania we wszystkich przypadkach, na przykład z powodu niekompatybilności wybranej opcji pakowania lub potencjalnych produktów degradacji.
Niezależnie od tego, czy stosowana jest sterylizacja końcowa, czy przetwarzanie aseptyczne i sterylna filtracja, minimalizacja ryzyka w całym procesie ma kluczowe znaczenie dla uzyskania bezpiecznego produktu ze środowiskiem, personelem, komponentami, sprzętem i procesami jako typowymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę. Ponadto należy wdrożyć kontrolę jakości, ocenę ryzyka i zarządzanie ryzykiem.
Secure, Consistent, Risk-Mitigated Raw Materials
Aby zminimalizować ryzyko, najlepiej jest zmniejszyć ilość bioburdenów w całym procesie. Zanieczyszczenie mikrobiologiczne stanowi zagrożenie dla pacjenta i może również powodować niestabilność receptur i API. Produkty uboczne spowodowane zanieczyszczeniem mikrobiologicznym są równie krytyczne i mogą potencjalnie pozostać niewykryte podczas rutynowych testów. Dlatego tak ważne jest kontrolowanie ilości bioburdenów w potencjalnych źródłach zanieczyszczeń.
Zminimalizowane poziomy obciążenia biologicznego poprzez wybór surowców i aseptyczne przetwarzanie wspierają obciążenia mikrobiologiczne przed sterylizacją, które są odpowiednio niskie dla wybranej metody sterylności, aby zapewnić ostateczną sterylność produktu leczniczego.
Wyzwanie związane z endotoksynami
Trudno jest usunąć endotoksyny z surowców i prawie niemożliwe jest usunięcie ich z formulacji. W porównaniu z innymi rodzajami preparatów, endotoksyny w preparatach do podawania pozajelitowego stanowią dodatkowe zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. W związku z tym mają one bardziej rygorystyczne wymagania regulacyjne w odniesieniu do endotoksyn.
Środki ostrożności są zatem krytyczne, zwłaszcza gdy materiały pochodzą ze źródeł naturalnych lub są wytwarzane biologicznie, lub gdy zaangażowane są niesterylne etapy masowe lub roztwory bez konserwantów.
Podejmowanie środków ostrożności jest zatem bardzo ważne.
Nasze portfolio poparte dokumentacją regulacyjną
Jako preferowany partner w zakresie preparatów wysokiego ryzyka, oferujemy rozległą wiedzę regulacyjną i doświadczenie, które pomogą Ci zrealizować Twoje precyzyjne cele.
Nasze bogate portfolio zapewnia wysokiej jakości rozwiązania w zakresie surowców, poparte dogłębną wiedzą regulacyjną, techniczną i aplikacyjną. Dlaczego? Ponieważ rozumiemy kluczowe znaczenie bezpieczeństwa pacjentów oraz potrzebę bezpieczeństwa i skalowalności. Kluczowymi aspektami tego, co zapewniamy, są najwyższe standardy jakości, czystości i niezawodności produktów do formulacji pozajelitowych.
Program Emprove® Program umożliwia skrócenie czasu i zmniejszenie nakładu pracy poprzez zapewnienie dokumentacji regulacyjnej. Obejmuje on ponad 400 surowców i materiałów wyjściowych, a także 20 rodzin filtrów i produktów jednorazowego użytku, aby pomóc w radzeniu sobie z wyzwaniami regulacyjnymi, zarządzaniu ryzykiem i usprawnianiu procesów produkcyjnych. Nasza dalekowzroczna wiedza regulacyjna i dokumentacja minimalizują ryzyko i przyspieszają wprowadzanie produktów na rynek.
W oparciu o wymagania i wyzwania, przed którymi stoisz, jako Twój niezawodny i lojalny partner zapewniamy:
- Emprove® Portfolio produktów Expert spełniające wymagania aplikacji ciekłych wysokiego ryzyka z określonymi niskimi poziomami endotoksyn i bioburdenów
- Emprove® Portfolio produktów Expert spełniające wymagania aplikacji ciekłych wysokiego ryzyka z określonymi niskimi poziomami endotoksyn i bioburdenów
- Emprove®./sup> Dossiers zapewniające kompleksową, aktualną dokumentację wspierającą ocenę ryzyka
- Elemental Impurity Information zgodnie z ICH Q3D
- Regulatory know-how i wsparcie ekspertów
Powiązane zasoby dotyczące produktów
- Flyer: Requirements for Parenteral Applications
Browse the PDF flyer showcasing key features of our product portfolio
- Webinar: Excipients Selection for High-Risk Formulations
Get information on excipient selection and process optimization
- Article: Mitigating Parenteral Excipients Risks
This overview describes the challenges when developing parenteral formulations and strategies to overcome them and reduce the risk of production.
- Article: Ensuring Sterility in Parenteral Drug Manufacturing
Learn strategies to help ensure the sterility of parenteral drugs and minimize risk during manufacturing of these high-risk applications.
Narzędzia internetowe
- Parenteral Process Guide
Find information on process design considerations at key steps of a parenteral process
- Biopharmaceutical Application Guide
Explore products and services for mAb, vaccines, microbial, ADC, and plasma processes
- Pharmaceutical Application Guide
Explore products and services for each step of your pharmaceutical manufacturing process
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?